In dieser Episode werden die rechtlichen Hürden für MedTech-Startups im Bereich digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA) beleuchtet.
Beschreibung: In der zweiten Folge der Sonderreihe besprechen Rocketing Healthcare mit Rechtsanwältin Prof. Dr. Julia Gokel und Rechtsanwalt Christian Erbacher die entscheidenden regulatorischen Herausforderungen für MedTech-Startups in der digitalen Gesundheitsbranche. Gerade für Unternehmen, die digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) entwickeln, ist es essenziell, sich mit dem Medizinprodukterecht und den damit verbundenen Vorschriften auseinanderzusetzen.
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Wir sprechen unter anderem über:
- Die wichtigsten regulatorischen Anforderungen für DiGA-Startups
- Medizinprodukterecht und die Medical Device Regulation (MDR)
- Klassifizierung von Medizinprodukten und die Auswirkungen der Risikoklassen
- Die Abgrenzung zwischen Selbstzahler-Markt, DiGA-Erstattung und Selektivverträgen
- Strategien zur frühzeitigen rechtlichen Absicherung und der richtige Umgang mit benannten Stellen
- Auswirkungen des wegweisenden OLG-Urteils zu Dermanostik auf die Branche
- Chancen und Herausforderungen in der Zusammenarbeit mit Krankenkassen
Wichtige Tipps für MedTech-Startups aus dieser Episode:
- Frühzeitige Klärung der Zweckbestimmung: Definiert von Anfang an, ob eure Anwendung ein Medizinprodukt ist und welche Klassifizierung sie benötigt.
- Regulatorische Weichenstellung: Entscheidet frühzeitig, ob ihr eine DiGA-Zulassung anstrebt oder lieber in den Selbstzahler-Markt geht.
- Krankenkassen als Partner nutzen: Frühzeitiger Austausch mit Krankenkassen kann helfen, alternative Erstattungswege zu finden.
- Evidenz frühzeitig nachweisen: Für eine erfolgreiche DiGA-Zulassung müssen positive Versorgungseffekte belegt werden.
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