Handeln bis zum 26.05.2024!
Die MDD (sog. Medizinprodukte-Richtlinie bzw. Medical Device Directive) wurde bekanntlich durch die seit 2017 in Kraft getretene Medical Device Regulation – kurz MDR – ersetzt. Obwohl die MDR bereits 2017 in Kraft getreten ist, gilt sie erst seit dem 26.05.2021. Hersteller von Medizinprodukten müssen nun also seit dem 26.05.2021 neue Pflichten erfüllen und ihre Medizinprodukte mit aktuellen MDR-Bescheinigungen ausstatten
Übergangsfrist für MDD-Zertifikate
Für bestehende MDD-Zertifikate gilt eine Übergangsfrist, sodass Herstellern die Möglichkeit eröffnet wird „in Ruhe“ auf die MDR wechseln zu können.
Konkret regelt die MDR folgende Übergangsfristen:
Nach Art. 120 Abs. 3a der MDR gilt:
„Produkte, für die gemäß der Richtlinie 90/385/EWG oder der Richtlinie 93/42/EWG eine aufgrund von Absatz 2 des vorliegenden Artikels gültige Bescheinigung ausgestellt wurde, dürfen bis zu den folgenden Zeitpunkten in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden:
a) 31. Dezember 2027 für alle Produkte der Klasse III und für implantierbare Produkte der Klasse IIb, ausgenommen Nahtmaterial, Klammern, Zahnfüllungen, Zahnspangen, Zahnkronen, Schrauben, Keile, Zahn- bzw. Knochenplatten, Drähte, Stifte, Klemmen und Verbindungsstücke;
b) 31. Dezember 2028 für andere Produkte der Klasse IIb als die unter Buchstabe a des vorliegenden Absatzes genannten, für Produkte der Klasse IIa und für Produkte der Klasse I, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden, oder mit Messfunktion.“
Nach Art. 120 Abs. 3b der MDR gilt:
„Produkte, für die das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der Richtlinie 93/42/EWG nicht die Mitwirkung einer Benannten Stelle erforderte, für die die Konformitätserklärung vor dem 26. Mai 2021 ausgestellt wurde und für die das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der vorliegenden Verordnung die Mitwirkung einer Benannten Stelle erfordert, dürfen bis zum 31. Dezember 2028 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden.“
Als Fristen gelten damit grundsätzlich der 31.12.2027 und der 31.12.2028. Allerdings stellt Art. 120 Abs. 3c der MDR weitere Anforderungen auf, die unbedingt beachtet werden müssen, und zwar:
Produkte gemäß den Absätzen 3a und 3b des vorliegenden Artikels dürfen nur bis zu den in diesen Absätzen genannten Zeitpunkten in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn die folgenden Bedingungen erfüllt sind:a) Die Produkte entsprechen weiterhin der Richtlinie 90/385/EWG bzw. der Richtlinie 93/42/EWG;
b) es liegen keine wesentlichen Veränderungen der Auslegung und der Zweckbestimmung vor;
c) die Produkte stellen kein unannehmbares Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit der Patienten, Anwender oder anderer Personen oder für andere Aspekte des Schutzes der öffentlichen Gesundheit dar;
d) der Hersteller hat spätestens am 26. Mai 2024 ein Qualitätsmanagementsystem gemäß Artikel 10 Absatz 9 eingerichtet;
e) der Hersteller oder der Bevollmächtigte hat spätestens am 26. Mai 2024 bei einer Benannten Stelle einen förmlichen Antragsgemäß Anhang VII Abschnitt 4.3 Unterabsatz 1 auf Konformitätsbewertung für ein in dem Absatz 3a oder 3b genanntes Produkt oder für ein Produkt, das dazu bestimmt ist, dieses Produkt zu ersetzen, gestellt, und die Benannte Stelle und der Hersteller haben spätestens am 26. September 2024 eine schriftliche Vereinbarung gemäß Anhang VII Abschnitt 4.3 Unterabsatz 2 unterzeichnet.
Voraussetzungen zum Handeln
Wichtig ist, dass diese Voraussetzungen kumulativ erfüllt werden müssen. Dies bedeutet, dass die genannten Fristen – also der 31.12.2027 und der 31.12.2028 – nur dann gelten, wenn vorstehende Voraussetzungen erfüllt sind. Aufgrund der Wichtigkeit fassen wir die Voraussetzungen noch einmal zusammen:
- Medizinprodukt entspricht nach wie vor der MDD.
- Keine wesentliche Veränderung der Auslegung und Zweckbestimmung.
- Medizinprodukt stellt kein unannehmbares Gesundheitsrisiko dar.
- Hersteller hat bis zum 26.05.2024 ein QM-System eingerichtet.
- Hersteller hat förmlichen Antrag bei der benannten Stelle gestellt bis zum 26.05.2024.
- Hersteller und Benannte Stelle haben eine schriftliche Vereinbarung unterzeichnet.
Praxistipp
Zeitnahes Handeln zahlt sich aus. Die MDR und deren Übergangsfristen müssen sicher beherrscht werden. Dafür Bedarf es rechtlicher, strategischer und technischer Expertise. Sprechen Sie uns an – unsere Medizinproduktrechtsexperten sind für Sie da.
