Zum 1. Januar 2017 sind zahlreiche Gesetzesänderungen in Kraft getreten, die die Akteure im Gesundheitswesen in vielfältiger Form betreffen und beachtet werden müssen. Im Folgenden sind die wichtigsten Änderungen benannt, die sich auf Ärzte und Zahnärzte auswirken.
Gesetzesänderungen 2017 zum Betreiber eines Medizinproduktes:
Betreiber eines Medizinproduktes nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) ist jetzt jede natürliche oder juristische Person (also z. B. eine GmbH), die für den Betrieb der Gesundheitseinrichtung verantwortlich ist, in der das Medizinprodukt durch Beschäftigte betrieben oder angewendet wird. Dies betrifft Krankenhäuser, MVZ, Arzt- und Zahnarztpraxen, Praxen von Physiotherapeuten, Logopäden, Ergotherapeuten oder auch ambulante oder stationäre Pflegeeinrichtungen. Abweichend davon ist Betreiber eines Medizinproduktes, das im Besitz eines Angehörigen der Heilberufe oder des Heilgewerbes ist und von diesem zur Verwendung in eine Gesundheitseinrichtung mitgebracht wird, der betreffende Angehörige des Heilberufs oder des Heilgewerbes. Diese Regelung ist z. B. für Belegärzte wichtig. Als Betreiber gilt auch, wer außerhalb von Gesundheitseinrichtungen in seinem Betrieb oder seiner Einrichtung oder im öffentlichen Raum Medizinprodukte zur Anwendung bereithält.
Der Begriff der Gesundheitseinrichtung ist dabei sehr umfassend. Darunter wird Einrichtung, Stelle oder Institution, einschließlich Rehabilitations- und Pflegeeinrichtungen verstanden, in der Medizinprodukte durch medizinisches Personal, Personen der Pflegeberufe oder sonstige dazu befugte Personen berufsmäßig betrieben oder angewendet werden
Der Betreiber muss dabei die Vorgaben der MPBetreibV umsetzen, um ein sicheres und ordnungsgemäßes Anwenden der in seiner Gesundheitseinrichtung am Patienten eingesetzten Medizinprodukte zu gewährleisten.
Ernennung eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit:
In § 6 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) wurde der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit eingeführt. Gesundheitseinrichtungen, d. h. zum Beispiel Praxen, Medizinische Versorgungszentren und Kliniken mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten haben sicherzustellen, dass eine sachkundige und zuverlässige Person mit medizinischer, naturwissenschaftlicher, pflegerischer, pharmazeutischer oder technischer Ausbildung als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit bestimmt ist. Maßgeblich zur Erreichung des Schwellenwertes von 20 Beschäftigten ist die durchschnittliche Beschäftigtenzahl. Wichtig ist jedoch, dass Teilzeitkräfte nach der Verordnungsbegründung dabei nicht auf fiktive Vollzeitkräfte umzurechnen sind. Sinn und Zweck der Verordnung zielen auf die Übersichtlichkeit bzw. Unübersichtlichkeit der Organisationsstrukturen ab.
Regelmäßigkeit liegt nach der Begründung vor, wenn die Grenze während der überwiegenden Zeit überschritten ist. Zu berücksichtigen sind dabei aber auch Leiharbeiter und Aushilfen, die nicht nur unerhebliche Zeit in der Einrichtung beschäftigt sind und im Betriebsablauf wie eigene Beschäftigte eingegliedert sind.
Dieser Beauftragte für Medizinproduktesicherheit nimmt für den Betreiber folgende Aufgaben wahr:
· die Aufgaben einer Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Vertreiber im Zusammenhang mit Meldungen über Risiken von Medizinprodukten sowie bei der Umsetzung von notwendigen korrektiven Maßnahmen,
· die Koordinierung interner Prozesse der Gesundheitseinrichtung zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten der Anwender und Betreiber,
· die Koordinierung der Umsetzung korrektiver Maßnahmen und der Rückrufmaßnahmen durch den Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes in den Gesundheitseinrichtungen.
Der Beauftragte hat nach den gesetzlichen Vorgaben eine starke Stellung in der Einrichtung. § 6 Abs. 3 MPBetreibV stellt klar, dass er bei den übertragenen Aufgaben nicht behindert und wegen der Erfüllung der Aufgaben nicht benachteiligt werden darf. Wichtig auch: Seine E-Mail-Adresse muss auf der Internetseite der Einrichtung einsehbar sein!
Bei Verstößen drohen bei behördlichen Kontrollen empfindliche Bußgelder, da es sich um Ordnungswidrigkeiten handelt.
Gesetzesänderungen 2017 der vertrags(zahn)ärztlichen Wirtschaftlichkeits- und Abrechnungsprüfung:
Die Vorschriften über die Wirtschaftlichkeits- (bisher § 106 SGB V) und die Abrechnungsprüfung (bisher § 106a SGB V) wurden neu geordnet. Diese Neuregelungen gelten jedoch ausschließlich für ab dem 01.01.2017 verordnete Leistungen – die alten Regelungen finden daher noch einige Zeit Anwendung.
Die Wirtschaftlichkeitsprüfung ist in den neuen §§ 106 – 106b SGB V geregelt worden, die Abrechnungsprüfung in einen neuen § 106c SGB V verschoben worden.
Gegenstand der Wirtschaftlichkeitsprüfung sind dabei weiterhin ärztliche Leistungen und ärztlich verordnete Leistungen, die jetzt aber im Gesetz in eigenen Vorschriften geregelt sind.
Bei den ärztlichen Leistungen erfolgt die Prüfung aufgrund von Stichproben bei mindestens 2 % der Ärzte pro Quartal.
Bei der Prüfung der ärztlich verordneten Leistungen wird die Wirtschaftlichkeitsprüfung auf die Landesebene regionalisiert. Die Regelungen des SGB V sind dabei erheblich entschlackt worden. Gemäß § 106b Abs. 1 S. 1 SGB V wird die Wirtschaftlichkeit der Versorgung mit ärztlich verordneten Leistungen ab dem 1. Januar 2017 anhand von Vereinbarungen geprüft, die von den Landesverbänden der Krankenkassen und den Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich mit den Kassenärztlichen Vereinigungen zu treffen sind. Bei der Wahl der Prüfungsart, – methode und –gegenstand sind die Partner auf Landesebene grundsätzlich frei. Auf Grundlage dieser Vereinbarungen können Nachforderungen wegen unwirtschaftlicher Verordnungsweise nach § 106 Abs. 3 SGB V festgelegt werden. In den Vereinbarungen müssen Regelungen zu Wirtschaftlichkeitsprüfungen in allen Bereichen ärztlich verordneter Leistungen enthalten sein
Allerdings wurden zu diesen Vereinbarungen auf der Landesebene Rahmenvereinbarungen zwischen der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und dem GKV-Spitzenverband geschlossen, die den Spielraum auf Landesebene durchaus einengen.
Gesetzlich abgeschafft ist damit die gefürchtete Richtgrößenprüfung. Stattdessen sollen vereinbarte Wirtschaftlichkeits- und Versorgungsziele Prüfgegenstand werden.
Eine weitere Entschärfung ergibt sich dadurch, dass der Grundsatz „Beratung vor Regress“ zukünftig nicht nur bei der ersten Auffälligkeit gilt, sondern auch, wenn der letzte Regress vor fünf Jahren stattfand. Zudem sind neu niedergelassene Ärzte erst ab dem dritten Prüfzeitraum betroffen und erhalten in jedem Fall zunächst eine Beratung.
Arzt-Patienten-Kontakt bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln:
§ 48 Abs. 1 S. 2, 3 AMG machen einen Arzt-Patienten-Kontakt zur Voraussetzung der Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel. Die Abgabe in der Apotheke darf nicht erfolgen, wenn vor der ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung offenkundig kein direkter Kontakt zwischen dem Arzt oder Zahnarzt und der Person, für die das Arzneimittel verschrieben wird, stattgefunden hat. Hiervon darf nur in begründeten Ausnahmefällen abgewichen werden, insbesondere, wenn die Person dem Arzt oder Zahnarzt aus einem vorangegangenen direkten Kontakt hinreichend bekannt ist und es sich lediglich um die Wiederholung oder die Fortsetzung der Behandlung handelt.
Inwieweit dies jedoch in der Praxis kontrollfähig ist, bleibt abzuwarten.
Teleshopping oder Werbung für Teleshopping:
Nach § 8 HWG i. V. m. § 1 Abs. 3a HWG ist sowohl die Werbung für Teleshopping als auch das Teleshopping für ärztliche, zahnärztliche (und tierärztliche) Behandlungen und Verfahren untersagt. Für eine solche Ordnungswidrigkeit droht eine Geldbuße.
