Mit seinem Urteil vom 4. Juni 2026 (Rs. C‑10/24) hat der Gerichtshof der Europäischen Union die Pflichten von Händlern medizinischer Produkte nach der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) deutlich konturiert. Die Entscheidung knüpft an eine Vorlage des Bundesgerichtshofs an, der wissen wollte, wie weit Händler gehen müssen, bevor sie ein Produkt als Medizinprodukt in den Verkehr bringen.
Auf den ersten Blick betrifft das Urteil „nur“ Art. 14 MDR und damit die Rolle der Händler. Bei näherer Betrachtung ist klar: Die Anforderungen, die der EuGH an Händler stellt, wirken unmittelbar auf die Gestaltungshoheit der Hersteller zurück. Denn die Kohärenz, die Händler künftig prüfen müssen, entsteht – oder scheitert – bei den Herstellern.
Der Sachverhalt im Überblick
Im Ausgangsverfahren ging es um Druckluftkompressoren, wie sie in Zahnarztpraxen täglich eingesetzt werden. Ein deutscher Hersteller solcher zahnmedizinischer Kompressoren stand einer deutschen Gesellschaft gegenüber, die als Werksvertretung eines italienischen Herstellers ölfreie Trockenluftkompressoren vertreibt.
Die Geräte dienen der Unterstützung zahnärztlicher Behandlungen – ihr Einsatz ist klar medizinisch geprägt. Gleichwohl hatte der italienische Hersteller die Produkte nicht als Medizinprodukte oder Zubehör nach der MDR, sondern als Maschinen im Sinne der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG eingestuft und entsprechend eine EU‑Konformitätserklärung nach Maschinenrecht abgegeben. Die CE‑Kennzeichnung beruhte ausschließlich auf dieser maschinenrechtlichen Einordnung.
Nach ihrer Funktion waren die Kompressoren allerdings als Zubehör eines Medizinprodukts anzusehen und damit dem Regime der MDR zuzuordnen. Damit ist regelmäßig eine Einstufung in eine Risikoklasse IIa verbunden, bei der die MDR die Einbindung einer Benannten Stelle zwingend vorsieht. In der Kennzeichnung fand sich diese Einbindung nicht wieder: Die CE‑Kennzeichnung trug nicht die nach MDR vorgeschriebene vierstellige Kennnummer der Benannten Stelle.
Der klagende deutsche Hersteller vertrat die Auffassung, die Kompressoren dürften nur dann rechtmäßig in Verkehr gebracht werden, wenn sie MDR‑konform zertifiziert und vollständig nach MDR gekennzeichnet sind – einschließlich Benannter Stelle und Kennnummer. Die beklagte Händlerin hätte dies vor Aufnahme des Vertriebs prüfen müssen. Der Bundesgerichtshof nahm dies zum Anlass, dem EuGH die zentrale Frage vorzulegen, welchen Umfang die Prüfpflichten eines Händlers in einer solchen Konstellation haben.
Was der EuGH Händlern abverlangt – und was nicht
Der EuGH nimmt zunächst eine klare Rollenbeschreibung vor: Die primäre Verantwortung für die Konformität eines Produkts mit der MDR liegt beim Hersteller. Er kennt das Produkt am besten, ist für die Anbringung der CE‑Kennzeichnung und die Ausstellung der EU‑Konformitätserklärung verantwortlich. Händler sind demgegenüber nach Art. 14 MDR verpflichtet, die einschlägigen Anforderungen „mit der gebührenden Sorgfalt“ zu berücksichtigen.
Aus Art. 14 Abs. 2 Buchst. a MDR leitet der Gerichtshof ab:
- Händler haben zu prüfen, ob eine CE‑Kennzeichnung und eine EU‑Konformitätserklärung vorhanden sind;
- sie müssen aber nicht die inhaltliche Richtigkeit dieser Dokumente umfassend verifizieren.
Die Einstufung eines Produkts als Medizinprodukt ist nach Auffassung des EuGH grundsätzlich Sache des Herstellers; die Prüfungen des Händlers sind „im Grundsatz rein formaler Natur“. Damit markiert der Gerichtshof bewusst eine Grenze: Händler sollen nicht zu „Nebenbehörden“ werden.
Gleichzeitig bleibt es nicht bei einer reinen Formalprüfung. Der EuGH statuiert eine Pflicht zur Kohärenzprüfung der dem Händler vorliegenden Informationen:
- Händler müssen anhand der Unterlagen erkennen, ob sich CE‑Kennzeichnung und EU‑Konformitätserklärung offensichtlich auf ein Produkt beziehen, das in den Anwendungsbereich der MDR fällt.
- Treten dabei offenkundige Widersprüche zutage – etwa eine Einstufung als Maschine bei zugleich eindeutig medizinischer Zweckbestimmung in der Gebrauchsanweisung –, dürfen Händler diese nicht ignorieren.
- Hinsichtlich der Risikoklassifizierung verlangt der EuGH keine eigenständige fachliche Neubewertung. Wenn sich aus den Informationen aber ergibt, dass der Hersteller eine Klasse gewählt hat, die die Beteiligung einer Benannten Stelle voraussetzt, müssen Händler prüfen, ob die CE‑Kennzeichnung die entsprechende vierstellige Kennnummer der Benannten Stelle trägt.
Der Prüfmaßstab der Händler bleibt damit im Kern formal, wird aber um eine gezielte inhaltliche Plausibilitätskontrolle offensichtlicher Widersprüche ergänzt.
Was das Urteil für Hersteller bedeutet: Ohne stimmige Unterlagen kein Vertrieb
Der EuGH verlangt von Händlern, die ihnen vorliegenden Unterlagen auf offensichtliche Widersprüche zu prüfen – etwa, wenn Zweckbestimmung, CE‑Kennzeichnung und Einstufung nicht zusammenpassen. Die Prüfpflicht bleibt zwar im Grundsatz formal, wird aber um eine einfache Plausibilitätskontrolle ergänzt. Damit rücken die Unterlagen der Hersteller in den Fokus: Ist dort etwas nicht stimmig, kann der Vertrieb schon auf Händlerebene ins Stocken geraten.
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Einstufung und Zweckbestimmung: Klarheit statt Grauzone
Hersteller müssen noch genauer darauf achten, wie sie ihr Produkt einordnen. Die Frage, ob ein Produkt der MDR unterfällt oder einem anderen Regime, ist keine Randnotiz, sondern entscheidet mit über den Marktzugang. Wenn technische Funktion, Zweckbestimmung, Gebrauchsanweisung und Marketing in eine medizinische Richtung zeigen, die Konformitätserklärung aber nur auf Maschinenrecht basiert, entsteht genau der Widerspruch, den Händler nach dem Urteil erkennen und adressieren müssen.
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Risikoklasse und Benannte Stelle: Formale Details mit Signalwirkung
Wird ein Produkt in eine Risikoklasse eingestuft, die die Beteiligung einer Benannten Stelle erfordert, erwarten Händler, dass sich dies auch auf den ersten Blick nachvollziehen lässt: in der CE‑Kennzeichnung, der EU‑Konformitätserklärung und der technischen Dokumentation – inklusive der vierstelligen Kennnummer der Benannten Stelle. Fehlt diese Kennnummer, ist das für Händler ein deutliches Warnsignal und kann dazu führen, dass Produkte nicht weiter vertrieben werden.
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Kohärente Unterlagen und Zusammenarbeit mit Händlern
Der EuGH spricht ausdrücklich von einer Kohärenzprüfung. Für Hersteller heißt das: Es reicht nicht, dass alle Unterlagen vorliegen – sie müssen inhaltlich zusammenpassen und ein stimmiges Gesamtbild ergeben. Hilfreich sind einfache interne Prüfprozesse, in denen Einstufung, Zweckbestimmung, Risikoklasse, Benannte Stelle, CE‑Kennzeichnung, Konformitätserklärung und Gebrauchsanweisung gemeinsam auf Plausibilität geprüft werden. Wer darüber hinaus Händler früh und transparent einbindet und Einstufungs‑ sowie Klassifizierungsentscheidungen verständlich erklärt, reduziert Rückfragen – und vermeidet unnötige Vertriebsstopps.
Fazit: Mehr Klarheit – und ein gemeinsamer Prüfmaßstab für die Lieferkette
Die EuGH‑Entscheidung schärft das Bild im Medizinprodukterecht: Hersteller bleiben die zentralen Verantwortlichen für Produkt, Einstufung und Unterlagen, Händler werden zu klar definierten Kontrollinstanzen für offensichtliche Unstimmigkeiten.
Damit rückt die Stimmigkeit des Gesamtpakets in den Mittelpunkt – von der rechtlichen Einordnung über die Risikoklasse bis hin zu Dokumentation und Kennzeichnung. Wo dieses Gesamtbild konsistent ist, entsteht Sicherheit für alle Beteiligten; wo es Brüche aufweist, steigt das Risiko, dass Produkte auf dem Weg in den Markt „hängenbleiben“.
Wie wir Sie unterstützen können
Die EuGH‑Entscheidung macht deutlich, wie sensibel die Schnittstellen zwischen Einstufung, Klassifizierung, Dokumentation und Vertrieb sind. Wir helfen Ihnen, Ihre Produkte rechtssicher als Medizinprodukte einzuordnen, angemessen zu klassifizieren, Ihre MDR‑Unterlagen juristisch zu überprüfen und Verträge mit Händlern und Vertriebspartnern klar zu strukturieren.
Darüber hinaus beraten wir Sie in allen rechtlichen Fragen rund um Medizinprodukte – von der ersten Idee bis zur Platzierung im Markt. Melden Sie sich gerne mit Ihrem Anliegen und fragen Sie nach einem unverbindlichen Kennenlerntermin.
