Die EU-Kommission hat im Dezember 2025 einen umfassenden Reformvorschlag für die Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) vorgelegt. Die Änderungen sollen im Jahr 2027 beschlossen werden und 2028 in Kraft sein.
Die Reform soll den Rechtsrahmen für Medizinprodukte praxistauglicher, effizienter und stärker risikobasiert machen. Das hohe Schutzniveau für Patientinnen und Patienten soll dabei erhalten bleiben. Dieser Beitrag gibt einen Überblick über die wichtigsten geplanten Änderungen, den Verfahrensstand und die Positionen der beteiligten Stakeholder.
Warum eine Revision?
Die MDR und die IVDR haben die Anforderungen an Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika deutlich verschärft. Das betrifft vor allem klinische Nachweise, technische Dokumentation, Konformitätsbewertung, Vigilanz und Marktüberwachung. Die strengeren Regeln sollen die Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Produkte verbessern. In der Praxis haben sie aber auch erhebliche Probleme verursacht.
Hersteller berichten über höhere und teilweise unklare Anforderungen. Gleichzeitig waren die Kapazitäten der Benannten Stellen zunächst begrenzt. Zertifizierungsverfahren dauerten lange und waren schwer planbar. Für Unternehmen bedeutete das mehr Kosten, längere Markteinführungszeiten und einen erheblichen zusätzlichen Verwaltungsaufwand.
Besonders betroffen sind kleine und mittlere Unternehmen. Sie stellen rund 90 Prozent der europäischen Medizintechnikbranche. Für Produkte mit kleinen Stückzahlen oder für hoch spezialisierte Nischenprodukte können die Anforderungen wirtschaftlich problematisch sein. Einige Hersteller ziehen sich deshalb aus dem europäischen Markt zurück. Andere verschieben die Markteinführung. Das kann die Versorgung bestimmter Patientengruppen beeinträchtigen.
Die Kommission verfolgt deshalb einen konsequent risikobasierten Ansatz. Anforderungen sollen stärker am tatsächlichen Risiko eines Produkts ausgerichtet werden. Verfahren sollen schneller, effizienter und vorhersehbarer werden. Die zentrale politische Frage lautet dabei: Wie lässt sich Bürokratie abbauen, ohne die Patientensicherheit zu schwächen?
Unbefristete Zertifikate statt Rezertifizierung
Nach der derzeitigen MDR und IVDR ist die Gültigkeit von Konformitätsbescheinigungen grundsätzlich auf höchstens fünf Jahre begrenzt. Danach muss das Produkt erneut zertifiziert werden. Diese vollständige Rezertifizierung bindet bei Herstellern und Benannten Stellen erhebliche personelle und finanzielle Ressourcen. Auch bereits geprüfte Unterlagen werden dabei teilweise erneut betrachtet.
Der Reformvorschlag will die maximale Gültigkeitsdauer von fünf Jahren streichen. Zertifikate sollen künftig grundsätzlich unbefristet gelten. Eine Befristung soll nur noch in begründeten Ausnahmefällen möglich sein. Die Benannte Stelle kann die Gültigkeit außerdem mit Bedingungen verknüpfen. Denkbar sind etwa eine Beschränkung des Verwendungszwecks auf bestimmte Patientengruppen oder die Pflicht zur Durchführung bestimmter PMCF-Studien.
An die Stelle der regelmäßigen vollständigen Rezertifizierung sollen risikoproportionale periodische Überprüfungen treten. Diese sogenannten Periodic Reviews sollen während der Gültigkeit des Zertifikats stattfinden. Bei ihnen soll die Benannte Stelle unter anderem die Risikoklasse, Änderungen am Produkt, neue Erkenntnisse und den aktuellen Stand der Technik berücksichtigen.
Der Branchenverband der Medizintechnologie BVMed begrüßt den Wegfall der starren Rezertifizierung. Zugleich kritisiert der Verband, dass Inhalt, Umfang, Prüftiefe und Häufigkeit der Periodic Reviews bislang nicht ausreichend definiert sind. Ohne klare und europaweit einheitliche Vorgaben könnten Benannte Stellen sehr unterschiedlich vorgehen. Dann würde der angestrebte Bürokratieabbau teilweise durch neue Rechtsunsicherheit ersetzt.
Entscheidend wird daher sein, dass ein Periodic Review keine vollständige Neubewertung durch die Hintertür wird. Bereits geprüfte Daten sollten anerkannt werden. Doppelprüfungen sollten vermieden werden. Der Prüfaufwand muss sich am konkreten Änderungsbedarf und am tatsächlichen Risiko des jeweiligen Produkts orientieren.
Weniger Audits, weniger Dokumentationsprüfung
Der Reformvorschlag reduziert die Beteiligung der Benannten Stellen bei bestimmten Produkten der Klassen IIa und IIb. Künftig soll es grundsätzlich genügen, wenn die technische Dokumentation eines repräsentativen Produkts pro generischer Produktgruppe oder pro Produktkategorie bewertet wird. Dieser Sampling-Ansatz soll Mehrfachprüfungen technisch vergleichbarer Produkte vermeiden.
Auch im Rahmen der laufenden Überwachung soll sich der Prüfaufwand verringern. Eine systematische Prüfung der technischen Dokumentation repräsentativer Produkte soll nicht mehr in jedem Fall erforderlich sein. Zusätzliche Prüfungen sollen vor allem dann stattfinden, wenn sich aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen oder aus der Vigilanz konkrete Bedenken ergeben.
Das Intervall für Überwachungsaudits soll von grundsätzlich zwölf auf bis zu 24 Monate verlängert werden können, wenn keine Sicherheitsprobleme bestehen. Außerdem sollen Remote-Audits ermöglicht werden. Unangekündigte Audits sollen nach dem Kommissionsvorschlag grundsätzlich nur noch aus triftigen Gründen oder bei einem konkreten Anlass durchgeführt werden.
Der TÜV-Verband warnt vor dieser Entwicklung. Nach Angaben des Verbandes wurden bei rund 7.300 Prüfungen der technischen Dokumentation rund 62.000 Mängel entdeckt. Davon seien 65 Prozent sicherheitsrelevant gewesen. Die Zahlen sollen zeigen, dass regelmäßige und stichprobenartige Prüfungen nicht nur bereits bekannte Probleme bestätigen. Sie können auch bisher unbekannte Mängel sichtbar machen.
Wenn technische Dokumentationen künftig nur noch bei einem konkreten Verdacht geprüft werden, könnte das Risiko unentdeckter Sicherheitsmängel steigen. Der TÜV-Verband fordert deshalb, die fortlaufende risikobasierte Prüfung beizubehalten. Aus seiner Sicht darf ein Problem nicht erst dann untersucht werden, wenn ein Patient bereits geschädigt wurde.
Der Anwaltskollege Dr. Rehmann weist zusätzlich auf eine haftungsrechtliche Frage hin: Wenn Audits seltener stattfinden und unangekündigte Kontrollen nur noch ausnahmsweise möglich sind, stellt sich die Frage nach dem Umfang der Verantwortung der Benannten Stellen. Lässt sich aus der Reduzierung der Audits und der Dokumentationsprüfungen ein reduzierter Haftungsstandard ableiten? Der Reformvorschlag beantwortet diese Frage nicht ausdrücklich.
Der Kern des Streits liegt deshalb nicht darin, ob Prüfungen effizienter werden dürfen. Entscheidend ist, ob die Konzentration auf repräsentative Produkte und risikorelevante Änderungen tatsächlich ausreicht. Dafür braucht es klare Auswahlkriterien, harmonisierte Verfahren und eine wirksame Marktüberwachung.
Neue Klassifizierungsregeln – weniger Bürokratie für viele Produkte
Der Kommissionsvorschlag passt mehrere Klassifizierungsregeln an. Betroffen sind insbesondere die Regeln 6, 7, 8, 9 und 11 des Anhangs VIII zur MDR. Ziel ist es, Produkte mit einem geringeren tatsächlichen Risiko niedriger einzustufen. Dadurch sollen sich die Anforderungen an die Konformitätsbewertung verringern.
Wiederverwendbare chirurgische Instrumente sollen unabhängig vom Körperbereich, mit dem sie in Kontakt kommen, grundsätzlich der Klasse I zugeordnet werden. Wenn der Hersteller harmonisierte Normen oder gemeinsame Spezifikationen anwendet, die die relevanten Anforderungen vollständig abdecken, soll keine Benannte Stelle erforderlich sein. Das kann die Verfahren für diese Produktgruppe deutlich vereinfachen.
Nach Regel 8 sollen bestimmte implantierbare Produkte, die auf bewährten Technologien beruhen, von der Höherklassifizierung von Klasse IIb auf Klasse III ausgenommen werden. Nach Regel 9 sollen aktive therapeutische Produkte und bestimmte aktive Produkte grundsätzlich von Klasse IIb in Klasse IIa herabgestuft werden. Ausgenommen bleiben Produkte, die Energie auf potenziell gefährliche Weise an den menschlichen Körper abgeben oder mit ihm austauschen können.
Besonders relevant ist die geplante Neufassung der Regel 11 für Software. Nach dem Vorschlag soll Klasse I künftig der Ausgangspunkt sein. Eine Höherstufung in Klasse IIa, IIb oder III soll erfolgen, wenn die Software in einer klinisch relevanten Risikosituation eingesetzt wird. Entscheidend sind dabei insbesondere der Schweregrad der Erkrankung oder Situation und die Bedeutung der Software-Ausgabe für die klinische Entscheidung.
Rehmann weist auf einen möglichen redaktionellen Fehler hin. Der dritte Spiegelstrich der geplanten Regel 11 sieht eine Einstufung in Klasse IIa für Ausgaben vor, die für eine nicht-schwerwiegende Situation bestimmt sind. Das steht auf den ersten Blick im Widerspruch zur Grundregel der Einstufung in Klasse I. Wenn bereits jede Software für eine nicht-schwerwiegende Situation in Klasse IIa fällt, bliebe für Klasse I kaum ein sinnvoller Anwendungsbereich.
Der BVMed fordert deshalb eine konsequente Anlehnung an das Rahmenwerk des International Medical Device Regulators Forum, kurz IMDRF. Dieses Modell arbeitet mit zwei Dimensionen. Die erste Dimension ist die Schwere der Erkrankung oder der klinischen Situation. Die zweite Dimension ist die Bedeutung der Software-Ausgabe für die klinische Entscheidungsfindung. Die Ausgabe kann eine Behandlung oder Diagnose unmittelbar unterstützen, die klinische Behandlung steuern oder lediglich informieren.
Erst die Verbindung beider Dimensionen führt zu einer nachvollziehbaren und risikogerechten Klassifizierung. Hersteller sollten deshalb nicht davon ausgehen, dass medizinische Software künftig automatisch in Klasse I fällt. Die konkrete Zweckbestimmung und die Rolle der Software in der Versorgung bleiben entscheidend.
Auch stoffliche Medizinprodukte sind betroffen. Die Kommission will die Konsultation einer Arzneimittelbehörde jedoch nicht für sämtliche stofflichen Medizinprodukte abschaffen. Entfallen soll sie nur bei stofflichen Medizinprodukten, die vom menschlichen Körper systemisch aufgenommen werden und keinen Stoff enthalten, der bei gesonderter Verwendung unter das Arzneimittelrecht fallen würde. Das bedeutet nicht, dass diese Produkte künftig ohne Benannte Stelle in Verkehr gebracht werden können.
Für stoffliche Medizinprodukte gilt grundsätzlich Regel 21 des Anhangs VIII zur MDR. Sie werden je nach Aufnahme, Verteilung und Anwendungsort den Klassen IIa, IIb oder III zugeordnet. Da sie damit mindestens der Klasse IIa angehören, bleibt die Mitwirkung einer Benannten Stelle erforderlich. Lediglich die zusätzliche Konsultation der Arzneimittelbehörde soll in der genannten Fallgruppe entfallen.
Sinkende Markteintrittsbarrieren – Chance oder Risiko?
Die Reform kann den Marktzugang für Hersteller erleichtern. Weniger Prüfungen, vereinfachte Klassifizierungen und niedrigere Kosten können Innovationen fördern. Gerade für kleine Unternehmen kann das wichtig sein. Ein einfacherer Zugang zum europäischen Markt kann außerdem die Verfügbarkeit spezialisierter Produkte verbessern.
Der TÜV-Verband warnt jedoch ausdrücklich vor einer Absenkung der Sicherheitsanforderungen. Eine Reduzierung der Kontrollen könne dazu führen, dass minderwertige Produkte aus Drittstaaten verstärkt auf den europäischen Markt drängen. Europa dürfe keinen Wettbewerb auf Grundlage des niedrigsten Sicherheitsniveaus zulassen. Hersteller, die in Qualität, Sicherheit und verlässliche Evidenz investieren, dürften nicht gegenüber Billiganbietern benachteiligt werden.
Für europäische Hersteller kann damit zugleich der Preis- und Wettbewerbsdruck steigen. Das gilt auch für Hersteller von In-vitro-Diagnostika. Anbieter aus Drittstaaten könnten von niedrigeren Marktzugangskosten profitieren und Produkte günstiger anbieten. Ob sich dieses Risiko tatsächlich verwirklicht, hängt allerdings davon ab, wie stark die Prüf- und Überwachungsanforderungen im weiteren Gesetzgebungsverfahren abgesenkt werden und wie wirksam die Marktüberwachung bleibt.
Aus Sicht des TÜV-Verbands wirkt die Kombination mehrerer Maßnahmen besonders problematisch. Dazu gehören weniger Überwachungsaudits, weniger systematische Dokumentationsprüfungen und eine wirtschaftliche Schwächung der Benannten Stellen durch verpflichtende Rabatte. Zusammengenommen könnte dies die Kontrollintensität faktisch deutlich senken.
Die Frage ist daher berechtigt, ob von der Reform nicht vor allem diejenigen profitieren, deren Produkte einer strengeren Prüfung möglicherweise nicht standhalten würden. Vereinfachung darf nicht dazu führen, dass Qualität und Sicherheit zum Wettbewerbsnachteil werden. Der Wettbewerb muss über Innovation, Leistungsfähigkeit und verlässliche Evidenz stattfinden, nicht über die niedrigste Sicherheitsstufe.
Der BVMed bewertet die Ausgangslage anders. Nach seiner Auffassung beeinträchtigen die derzeitigen regulatorischen Anforderungen die Wettbewerbsfähigkeit der Unternehmen und erschweren den Marktzugang von Innovationen. Die Revision sei deshalb überfällig. Die Branche brauche einen risikobasierten und praxistauglichen Rechtsrahmen, der Patientensicherheit und Versorgungssicherheit miteinander verbindet.
Klassifizierung und KI-Verordnung – ein heikles Zusammenspiel
Der Kommissionsvorschlag verschiebt die MDR und die IVDR in Anhang I der KI-Verordnung von Abschnitt A nach Abschnitt B. Diese Änderung soll Überschneidungen zwischen der sektoralen Medizinprodukteregulierung und der KI-Verordnung vermeiden und den Rechtsrahmen für KI-gestützte Medizinprodukte vereinfachen.
Die Rechtsfolge ist wesentlich: Für Hochrisiko-KI-Systeme im Zusammenhang mit Produkten, die unter die in Abschnitt B aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften fallen, gilt die KI-Verordnung nach Art. 2 Abs. 2 nur noch in dem dort ausdrücklich bestimmten, begrenzten Umfang. Die umfassenden materiellen Anforderungen und Pflichten für Hochrisiko-KI-Systeme gelten damit nicht mehr unmittelbar parallel zur MDR oder IVDR. Maßgeblich bleibt grundsätzlich das sektorale Medizinprodukterecht. Soweit erforderlich, kann die Kommission spezifische KI-Anforderungen durch Durchführungsrechtsakte oder delegierte Rechtsakte in diesen Rechtsrahmen integrieren.
Die Einstufung nach Art. 6 Abs. 1 KI-Verordnung bleibt dennoch relevant. Ein KI-System gilt danach als Hochrisiko-KI-System, wenn es selbst ein von Anhang I erfasstes Produkt oder dessen Sicherheitsbauteil ist und das Produkt nach dem einschlägigen sektoralen Recht einer Konformitätsbewertung durch Dritte unterliegt. Bei Medizinproduktesoftware hängt dies regelmäßig von der Klassifizierung nach Regel 11 MDR ab. Fällt die Software in Klasse I und ist keine Benannte Stelle erforderlich, fehlt grundsätzlich die notwendige Drittstellenbewertung. Bei einer Einstufung in Klasse IIa oder höher ist diese Voraussetzung dagegen regelmäßig erfüllt.
Die Klassifizierung bleibt damit eine wichtige Weichenstellung. Sie entscheidet weiterhin mit darüber, ob ein KI-basiertes Medizinprodukt als Hochrisiko-KI-System nach Art. 6 Abs. 1 KI-Verordnung eingeordnet wird. Die Verschiebung in Abschnitt B führt aber gerade nicht zu einer weitreichenden parallelen Vollregulierung nach MDR beziehungsweise IVDR und KI-Verordnung. Vielmehr wird die unmittelbare Anwendung der KI-Verordnung auf die in Art. 2 Abs. 2 ausdrücklich genannten Vorschriften begrenzt.
Auch für Benannte Stellen können spezifische KI-bezogene Anforderungen bestehen bleiben. Der Kommissionsvorschlag sieht insbesondere vor, dass Benannte Stellen, die Hochrisiko-KI-Systeme nach MDR oder IVDR bewerten, gegebenenfalls die einschlägigen Anforderungen der KI-Verordnung erfüllen müssen. Für Hersteller bleibt es deshalb wichtig, Zweckbestimmung, klinische Rolle, Funktionsweise und medizinprodukterechtliche Klassifizierung eines KI-Systems frühzeitig zu analysieren.
Well Established Technologies (WET)
Der Kommissionsvorschlag führt eine eigene Kategorie für Produkte mit bewährter Technologie ein. Gemeint sind klinisch etablierte Produkte mit einfacher, einheitlicher und stabiler Konstruktion. Außerdem sollen bekannte Leistungsmerkmale, eine lange Markterfahrung und das Fehlen vergangener Sicherheitsprobleme hinzukommen.
Für solche Well Established Technologies, kurz WET, sollen verhältnismäßigere Anforderungen gelten. Unter bestimmten Voraussetzungen kann die Pflicht zur Durchführung einer klinischen Prüfung entfallen. Die technische Dokumentation soll teilweise nur anhand repräsentativer Produkte bewertet werden. Für bestimmte implantierbare Klasse-IIb-Produkte und Klasse-III-Produkte soll außerdem kein Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung erforderlich sein. Auch die gesonderte Überprüfung des Sicherheitsberichts durch die Benannte Stelle soll entfallen können.
Die Idee ist nachvollziehbar. Ein seit Jahrzehnten verwendetes Produkt sollte nicht ohne Grund denselben Nachweisaufwand auslösen wie eine vollständig neue Technologie. Die Einstufung darf aber nicht allein auf dem Alter eines Produkts beruhen. Eine lange Marktdauer bedeutet nicht automatisch, dass ein Produkt frei von Risiken ist.
Der BVMed weist auf unbestimmte Rechtsbegriffe in der Definition hin. Dazu gehören etwa „safety issues in the past“ und „long history on the Union market“. Diese Begriffe müssen im weiteren Gesetzgebungsverfahren oder durch klare untergesetzliche Vorgaben präzisiert werden. Nur eine objektive und europaweit einheitliche Anwendung verhindert unterschiedliche Entscheidungen von Behörden und Benannten Stellen.
Auch der TÜV-Verband warnt vor einer Gleichsetzung von Markterfahrung und Sicherheit. Nur weil ein Produkt lange am Markt ist, heißt das nicht, dass es frei von Risiken ist. Entscheidend muss sein, wie sicher und leistungsfähig das Produkt nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft und Technik tatsächlich ist.
Streichung von Art. 82 MDR – Folgen für die klinische Forschung
Art. 82 MDR regelt bisher die sogenannten sonstigen klinischen Prüfungen. Gemeint sind Studien, die nicht der Konformitätsbewertung eines Produkts dienen. Sie verfolgen vielmehr wissenschaftliche oder andere Fragestellungen. Dazu gehören etwa akademische Forschungsprojekte, Investigator-Initiated Trials oder Untersuchungen zur Anwendung eines bereits zugelassenen Produkts.
Art. 82 MDR schuf dafür eine regulatorische Zwischenzone. Die Studien waren weniger aufwendig als eine vollständige klinische Prüfung nach Art. 62 MDR. Sie waren aber stärker reguliert als reine Forschung nach dem allgemeinen nationalen Forschungsrecht. In Deutschland wurde diese Zwischenzone durch § 3 Abs. 4 in Verbindung mit §§ 47 ff. MPDG umgesetzt. Im Mittelpunkt stand eine Anzeigepflicht beim BfArM.
Der Kommissionsvorschlag streicht Art. 82 MDR ersatzlos. Damit entfällt die bisherige Unterscheidung zwischen klinischen Prüfungen nach Art. 62 MDR und sonstigen klinischen Prüfungen nach Art. 82 MDR vollständig.
Das kann zu einer paradoxen Verschärfung führen. Wenn eine Studie nicht mehr unter Art. 82 MDR fällt, bleibt möglicherweise nur der strengere Pfad des Art. 62 MDR oder das nationale Forschungsrecht. Würden alle einschlägigen Studien dem Art. 62 MDR zugeordnet, wechselte man von einer Anzeigepflicht zu einer Genehmigungspflicht. Das bedeutet mehr Unterlagen, eine intensivere Prüfung und regelmäßig längere Vorlaufzeiten. Eine solche Folge wäre keine Vereinfachung.
Besondere Bedeutung hat die Frage für Software und KI. In modernen Studien sind digitale Werkzeuge fest verankert. Dazu gehören KI-gestützte Bildanalysen, Remote-Monitoring und elektronische Patiententagebücher. Hinzu kommen ePRO-Systeme und Software zur Patientenstratifizierung. Diese Systeme können für die Forschung wichtig sein, ohne selbst Gegenstand der Konformitätsbewertung zu sein.
Künftig muss deshalb genauer geklärt werden, ob eine Software als Prüfprodukt anzusehen ist. Dann könnte Art. 62 MDR gelten. Oder handelt es sich nur um ein Prüfhilfsmittel, das nicht selbst geprüft wird? Der Reformvorschlag gibt auf diese Abgrenzung keine ausreichende Antwort.
Einige Experten bewerten einzelne Aspekte des Vorschlags optimistisch und verweisen auf mehr Rechtssicherheit bei Eigenherstellungen inklusive der geplanten zukünftigen Möglichkeit, Eigenherstellungen unter bestimmten Bedingungen an andere Gesundheitseinrichtungen weiterzugeben. Diese Änderungen können für Forschungseinrichtungen und innovative Versorgungskonzepte hilfreich sein.
Andere warnen dagegen vor einer erheblichen Verschärfung, weil eine Genehmigungspflicht nach Art. 62 MDR in der neuen Fassung eine höhere bürokratische Anforderung an die bislang von Art. 82 MDR erfassten Studien darstellt als eine Anzeigepflicht in der bisherigen Fassung. Es könne ein sachfremder regulatorischer Anreiz entstehen, den Weg der Eigenherstellung zu wählen.
Kritiker tragen zudem vor, der zehnjährige Bestandsschutz für Eigenherstellungen könne den Innovationstransfer hemmen. Klinische Studien aus Eigenherstellungen heraus unterliegen nach dem Reformvorschlag nicht ohne Weiteres den Anforderungen des Art. 62 ff. MDR. Ob diese Folge im Sinne der Patientensicherheit ist, muss im weiteren Verfahren sorgfältig geprüft werden.
Auffällig ist das Begründungsdefizit. In den Erwägungsgründen des Kommissionsvorschlags findet sich kein eigenständiger Erwägungsgrund, der die Streichung von Art. 82 MDR und ihre Konsequenzen ausdrücklich aufgreift. Die Streichung scheint als selbstverständliche Folge der Zusammenführung klinischer Prüfungen unter Art. 62 behandelt zu werden. Die praktischen Folgen für die akademische Forschung werden nicht erkennbar reflektiert.
Für den nationalen Gesetzgeber wird es daher entscheidend darauf ankommen, eine entstehende ungewollte Lücke im MPDG zu schließen. Denkbar wäre eine eigenständige nationale Regelung für klinische Prüfungen außerhalb des Konformitätsbewertungskontexts. Sie könnte eine abgestufte Anzeigepflicht vorsehen und damit verhindern, dass akademische Forschung ohne sachlichen Grund in einen engeren Rechtsrahmen fällt. Noch besser wäre, wenn diese Frage auf der EU-Ebene thematisiert und im Rahmen der MDR-Revision geklärt wird.
Weitere wichtige Änderungen
Auch bei der Aufbereitung von Einmalprodukten ist ein Konzeptwechsel vorgesehen. Hersteller sollen künftig begründen müssen, warum ein Produkt nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt ist. Für Produkte, die nicht als Einmalprodukte bestimmt sind, sollen sie Informationen zur geeigneten Aufbereitung bereitstellen. Der BVMed hält die Begründungspflicht insbesondere für Bestandsprodukte für unverhältnismäßig. Entscheidend müsse das konkrete Produktdesign und das tatsächliche Risiko bleiben.
Für Breakthrough Devices und Orphan Devices sollen eigene beschleunigte Pfade entstehen. Nach der Bestätigung durch ein Expertengremium soll die Benannte Stelle die Konformitätsbewertung priorisieren und fortlaufend prüfen können. Das kann den Zugang zu innovativen Produkten und zu Produkten für seltene Erkrankungen verbessern. Dafür braucht es aber klare Fristen und ausreichende Fachkompetenz bei den Benannten Stellen.
Regulatory Sandboxes sollen es Mitgliedstaaten und der Kommission ermöglichen, innovative Medizinprodukte und IVDs unter kontrollierten Bedingungen zu entwickeln und zu testen. Solche Reallabore können Innovationen fördern. Sie müssen aber transparent ausgestaltet und eng überwacht werden.
Bei den Gebühren sieht der Vorschlag verpflichtende Rabatte vor. Kleine Unternehmen sollen mindestens 25 Prozent, Kleinstunternehmen mindestens 50 Prozent Rabatt erhalten. Für Orphan Devices ist ebenfalls eine Ermäßigung vorgesehen. Der TÜV-Verband warnt, dass dadurch viele Benannte Stellen aufgeben oder ihre Leistungen einschränken könnten. Der BVMed schlägt deshalb eine Fondsfinanzierung vor, die Einnahmeausfälle ausgleicht.
Schließlich enthält der Vorschlag neue Regelungen zur Cybersicherheit. Der neue Art. 87a MDR soll Hersteller verpflichten, bestimmte Cybersicherheitsvorfälle und ausgenutzte Schwachstellen zu melden.
Die Meldungen sollen insbesondere an nationale Computer-Notfallteams und an die Agentur der Europäischen Union für Cybersicherheit (ENISA) weitergegeben werden. ENISA unterstützt die EU-Organe und die Mitgliedstaaten bei der Analyse und koordinierten Bewältigung grenzüberschreitender Cyberbedrohungen und Sicherheitsvorfälle.
Was sagen die Stakeholder?
Der BVMed begrüßt die Initiative der Kommission. Der Verband sieht die Revision als Chance für mehr Innovation, bessere Versorgung und weniger unnötige Bürokratie. Er fordert eine zügige Beratung und einen schnellen Abschluss. Der risikobasierte Ansatz sei grundsätzlich richtig.
Im Detail verlangt der BVMed jedoch Nachbesserungen. Dazu gehören klare Vorgaben für Periodic Reviews, eine präzisere WET-Definition und eine praxistaugliche Ausgestaltung der Meldepflichten nach Art. 10a MDR. Auch die Gebührenregelung hält der Verband für schlecht umgesetzt. Er befürchtet, dass verpflichtende Rabatte die Stabilität des Systems der Benannten Stellen gefährden können.
Der TÜV-Verband warnt eindringlich. Die Kombination aus reduzierten Audits, eingeschränkten unangekündigten Kontrollen und anlassbezogener Prüfung der technischen Dokumentation gebe das Vorsorgeprinzip faktisch auf. Das gefährde die Patientensicherheit. Zugleich sei die wirtschaftliche Basis der Benannten Stellen in Gefahr. Minderwertige Produkte aus Drittstaaten könnten dadurch leichter auf den europäischen Markt gelangen.
Mehrere Kritiker sehen ein mögliches Redaktionsversehen bei Regel 11 und europarechtliche und verfassungsrechtliche Probleme bei der neuen Gebührenregelung.
Auch der Bundesrat hat sich positioniert. In seiner Stellungnahme vom 8. Mai 2026 begrüßte er die Revision und forderte die Bundesregierung auf, sich für eine möglichst schnelle Neufassung einzusetzen.
Die unterschiedlichen Reaktionen zeigen: Es geht nicht um ein einfaches Ja oder Nein zur Reform. Entscheidend ist die richtige Balance zwischen praxistauglichen Verfahren, Innovationsförderung und Patientensicherheit.
Verfahrensstand und Zeitplan
Der Vorschlag durchläuft das ordentliche Gesetzgebungsverfahren der Europäischen Union. Das Europäische Parlament und der Rat beraten den Text im Mitentscheidungsverfahren. Änderungen sind dabei nicht nur möglich, sondern wahrscheinlich. Der Europäische Wirtschafts- und Sozialausschuss hat im Juli 2026 eine Stellungnahme abgegeben.
Der Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit des Europäischen Parlaments, kurz ENVI, will bis Ende 2026 einen gemeinsamen Standpunkt erarbeiten. Anfang 2027 soll dieser Standpunkt in das Plenum gelangen. Danach folgen die sogenannten Trilog-Verhandlungen zwischen Kommission, Parlament und Rat.
Die Trilog-Verhandlungen sollen bis Ende 2027 abgeschlossen werden. Als politisches Ziel gilt ein Inkrafttreten Anfang 2028. Der Zeitplan ist nicht in Stein gemeißelt und kann sich daher ebenso wie Inhalte der Revision im Laufe des Verfahrens noch ändern.
Bis zum Abschluss des Gesetzgebungsverfahrens gelten MDR und IVDR in der jetzigen Fassung unverändert weiter. Das betrifft auch die bestehenden Übergangsfristen nach Art. 120 MDR und Art. 110 IVDR. Der Reformvorschlag verändert diese Fristen nach dem derzeitigen Stand nicht.
Was heißt das für Hersteller und Anwender?
Für Hersteller gilt zunächst: Die bestehenden Fristen laufen weiter. Ein Abwarten auf mögliche Erleichterungen ist riskant. Die Reform kann sich verzögern oder inhaltlich noch deutlich verändern. Fristen können ablaufen, bevor die neue Rechtslage in Kraft tritt.
Hersteller sollten ihre Zertifizierungs- und Entwicklungsplanung deshalb weiterhin an den geltenden Vorschriften ausrichten. Die Reform sollte parallel beobachtet werden. Änderungen am Produktportfolio, an der klinischen Strategie oder am Qualitätsmanagement sollten nicht allein auf den derzeitigen Kommissionsvorschlag gestützt werden.
Für Ärzte, andere Anwender und Betreiber von Medizinprodukten sowie für Patienten kann die Reform mittelfristig Vorteile bringen. Vereinfachte Verfahren können die Verfügbarkeit innovativer und spezialisierter Produkte verbessern.
Gleichzeitig können weniger Kontrollen und neue Klassifizierungsregeln das Sicherheitsniveau verändern. Es kommt nicht nur auf einen schnelleren Marktzugang an, sondern auch auf die Qualität der Produkte und die Patientensicherheit.
Für alle Stakeholder lohnt es sich, die politische Debatte im Blick zu behalten. Der Kommissionsvorschlag wird im Gesetzgebungsverfahren voraussichtlich noch erhebliche Änderungen erfahren. Bis dahin bleibt die geltende Rechtslage maßgeblich.
Fazit
Die MDR- und IVDR-Revision enthält viele sinnvolle Ansätze. Unbefristete Zertifikate, ein risikobasierter Sampling-Ansatz, neue Wege für Breakthrough und Orphan Devices sowie mehr Digitalisierung können das System praxistauglicher machen. Für Hersteller können sich dadurch langfristig Kosten und Zeit sparen lassen. Gleichzeitig wirft der Vorschlag neue Fragen auf. Besonders wichtig sind die Ausgestaltung der Periodic Reviews, die Reduzierung von Audits, die neue Software-Klassifizierung und der Umgang mit Well Established Technologies. Die Verknüpfung mit der KI-Verordnung kann je nach Klassifizierung zu erheblichen zusätzlichen Pflichten führen oder eine zusätzliche KI-Regulierung möglicherweise entfallen lassen.
Ein bislang unterschätztes Risiko liegt möglicherweise in der Streichung von Art. 82 MDR. Sie könnte akademische Forschung erschweren und eine Genehmigungspflicht auslösen, wo bisher eine Anzeigepflicht genügte. Die Reform kann nur dann erfolgreich sein, wenn sie Bürokratie abbaut, ohne Rechtsunsicherheit zu schaffen oder Patientensicherheit zu schwächen. Das erfordert eine aufmerksame Beobachtung und Positionierung aller Stakeholder im laufenden Verordnungsverfahren. Es muss kein schlechtes Zeichen sein, wenn davon derzeit wenig an die Öffentlichkeit dringt, solange es tatsächlich stattfindet.
Der weitere Verhandlungsstand wird zunächst durch den Bericht des ENVI-Ausschusses, die Änderungsanträge und die für 2027 erwartete öffentliche Beratung im Europäischen Parlament sichtbar werden. Der endgültige Inhalt kann sich dann noch in den Trilog-Verhandlungen zwischen Parlament, Rat und Kommission verändern.
Gerne unterstützen wir Sie mit unseren Beratungsleistungen, wenn Sie Fragen zur MDR in der aktuellen oder zukünftigen Fassung haben. Sprechen sie uns an.
