Wer eine CE-Zertifizierung für sein Medizinprodukt erhält hat Grund zur Freude. Das Produkt wurde damit als allgemein verkehrstauglich angesehen, der Handel innerhalb der Union wurde freigegeben und vor schärferen nationalen Zulassungsverfahren ist man geschützt. Als Nebeneffekt steigt häufig auch das Vertrauen des Kunden, denn wer eine Zertifizierung erhalten hat, dessen Produkt muss überprüft worden sein.
Und so sah ein Hersteller für sich noch einen zusätzlichen Vorteil und war der Auffassung: Wer eine CE-Zertifizierung auf seinem Medizinprodukt hat, muss das mit dem Verbot der irreführenden Werbung nicht mehr so genau nehmen, zumindest dann nicht, wenn die behaupteten Wirkungen einigermaßen plausibel sind. Was auf den ersten Blick irritierend klingt ist grundsätzlich gar nicht so abwegig, denn im vorliegenden Fall war bei der Zertifizierung in der Tat die behauptete Wirkung eines „Detox-Pulvers“ für plausibel erklärt worden. Zum Pech des Herstellers reicht das allerdings nicht, um bei der Werbung für ein Produkt solche Wirkungen zu behaupten, befand das Landgericht Tübingen und in der Berufung auch das OLG Stuttgart, und erteilte damit einen kleinen Lehrgang durch das Medizinprodukterecht und das Heilmittelwerbegesetz.
Was war konkret passiert?
Der Hersteller eines „Detox-Pulvers“ machte im Internet Werbung, indem er auf die vielen Schadstoffe und negativen Umwelteinflüsse seiner potenziellen Kunden hinwies und eine „Umwelterkrankung“ mit Symptomen wie Leistungsabfall, Tagesmüdigkeit, Schlafstörungen und Kopfschmerzen benannte, welche durch das Pulver und seine „wertvollen Mineralien“ sowie einen „PMA-Zeolith“ bekämpft werden könne, weil diese den Körper entlasten würden. Zudem würde es durch seine Wirkung auch Nieren, Leber und Darm entlasten, wenn diese an ihre Grenzen stoßen. Es würde weiterhin die Laktatbelastung verringern und so kürzere Regenerationszeiten ermöglichen. Weil es so entlastet wirkt sei es außerdem dazu in der Lage, sportliche Höchstleistungen zu ermöglichen und sollte während Wettkämpfen genommen werden.
Die Herrausforderung?
Alle diese Aussagen sind gesundheitsbezogen und unterfallen damit dem Schutzbereich des HWG (auch wenn der Hersteller dies in seiner Berufungsbegründung anders sah). Nachdem der Kläger durch wissenschaftliche Zitate nach Auffassung beider Gerichte hinreichend belegt hatte, dass die Aussagen bezüglich des Zeolithgehalts irreführend seien, oblag nach ihrer Auffassung die Beweislast der Beklagten, welche sich auf das Zertifizierungsverfahren berief. Tatsächlich darf nach § 6 Abs. 2 MPG nämlich nur eine Zertifizierung erteilt werden, wenn ein Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt worden ist. Und ein solches beinhaltet eine Prüfung der Nachvollziehbarkeit der vom Hersteller behaupteten Wirkung. Das allerdings, und dies ist der Knackpunkt, ersetzt keine wissenschaftlichen Prüfungen nach entsprechenden Standards, wenn es um gesundheitsbezogene Werbeaussagen geht, der Hersteller wird durch die Konformitätsbewertung nämlich nicht zivilrechtlich, also etwa vor Problemen mit dem Gesetz über den unlauteren Wettbewerb, geschützt (§ 6 Abs. 4 MPG). Und eine solche Prüfung sollte dann den höchsten Standards genügen, also randomisiert, placebokontrolliert und doppelblind durchgeführt werden. Ohne solche Studien ist die beworbene Wirkung letztlich damit trotz Zertifizierung nicht belegt und entsprechend für den Kunden irreführend.
Dass es regelmäßig schwer sein dürfte für Medizinprodukte doppelblinde Placebokontrollen durchzuführen konnte im vorliegenden Fall dahinstehen, da selbst die durchgeführten Studien keinen Beleg der Werbeaussagen beinhalteten, sondern eben nur deren Nachvollziehbarkeit. Im vorliegenden Fall wurde der Hersteller somit zur Unterlassung gezwungen, seine Werbeaussagen waren unlauter und irreführend.
Fazit
Selbst eine Überprüfung der Plausibilität der behaupteten Eigenschaften bei der Zertifizierungsstelle gibt keine uneingeschränkte Freiheit, mit diesen zu werben. Wer sich in diesem Bereich hervorheben möchte, muss auffallen und entsprechend werben, mit lediglich vermuteten Eigenschaften muss dennoch sehr vorsichtig vorgegangen werden, besonders, wenn sie die Gesundheit an sich betreffen. Alternativ bleibt noch folgender vom Gericht vorgeschlagener Weg: Ein Hinweis innerhalb der Werbung, dass die Werbeaussagen wissenschaftlich nicht unangefochten sind.
Nun kann sich jeder selbst die Frage stellen, wie oft man einen solchen Hinweis in einer deutschen Werbung schon gesehen hat.
