Ärzte sollen bald digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) verordnen dürfen. Was es zu beachten gilt, welche Apps bzw. diGA in Betracht kommen und wie die Erstattung abläuft, das beantworten wir in FAQ.

Was sind DiGA?

Der Begriff DiGA steht für Digitale Gesundheitsanwendungen und umfasst Software und andere, auf digitale Technologien, basierende Medizinprodukte mit gesundheitsbezogener Zweckbestimmung, wie beispielsweise Gesundheits-Apps. Verankert ist der Begriff im Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG), welches seit dem 19.12.2019 in Kraft ist. Ziel des Gesetzes ist es, eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation zu ermöglichen.

Wie verschreibe ich Apps auf Rezept?

Ärzte können als Teil der Versorgungsleistung bestimmte Apps auf Rezept verschreiben, dessen Kosten dann die GKV tragen. Der Erstattungsanspruch umfasst solche digitalen Gesundheitsanwendungen, die vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 139e SGB V aufgenommen wurden und entweder vom behandelnden Arzt verordnet wurden oder mit Genehmigung der Krankenkasse angewendet werden.

Wer soll die Erstattung von Apps beantragen dürfen?

Laut Verordnung darf das jeder Hersteller von Medizinprodukten.

Die Kassen sollen die Hersteller für jede App-Verordnung honorieren. Wie werden die Preise festgelegt?

Sobald eine DiGA in das Verzeichnis aufgenommen ist, muss der GKV-Spitzenverband mit dem Hersteller einen Preis verhandeln. Als Basis dafür gelten unter anderem die eingereichten Studiendaten. Die Unterlagen und Verhandlungen sind vertraulich.

Wie kommt meine App auf die Erstattungsliste?

Damit Ihre App in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen (sog. DiGA Verzeichnis nach § 139e SGB V) aufgenommen wird, muss das Verfahren zur Aufnahme eingehalten werden, welches das BfArM aufstellt. Sie als Hersteller oder Anbieter müssen einen entsprechenden Antrag beim BfArM stellen und zahlreiche Nachweise bringen – zum Beispiel, dass Ihre App zu positiven Versorgungseffekten führt, sowie Fragebögen ausfüllen.

Eine zum DVG ergänzende Rechtsverordnung regelt das Aufnahmeverfahren. Die Verordnung liegt bisher nur im Entwurf vor, so dass noch keine abschließenden Aussagen zum Verfahren getroffen werden können. Wichtig ist jedoch: bei Ihrer App muss es sich um ein Medizinprodukt nach CE-Zertifizierung (durch einer der Benannten Stellen) handeln. In die Erstattungsliste werden dabei ausschließlich Medizinprodukte der Risikoklassen I und IIa aufgenommen.

Insgesamt soll das Antragsverfahren nach 3 Monaten abgeschlossen sein und das BfArM zu einer Ablehnungs- oder Aufnahmeentscheidung kommen. Wichtig ist: schon bei Antragstellung müssen Sie als Hersteller bereits den Nutzennachweis mittels Studie darlegen. Sobald Ihre App auf der Erstattungsliste verzeichnet ist, dürfen Ärzte sie zulasten der GKV verordnen.

Welche Kriterien stellt der medizinische Nutzennachweis auf?

Damit Ihre App im Verzeichnis aufgenommen wird und aufgenommen bleibt, muss ein sog. Nutzennachweis geführt werden. Es muss sich entweder um einen „medizinischen Nutzen“ oder eine „patientenrelevante Verfahrens- und Strukturverbesserung“ in der Versorgung handeln.

Für den medizinischen Nutzen muss eine Verbesserung des Gesundheitszustands, eine Verkürzung der Krankheitsdauer, eine Verlängerung der Überlebensqualität oder eine verbesserte Lebensqualität erfolgen. Unter die Begriffe Verfahrens- und Strukturverbesserung fallen die Verbesserung der Koordination der Behandlungsabläufe, der erleichterte Zugang zur Versorgung sowie die bessere Ausrichtung der Behandlung an anerkannte Leitlinien. Vergleichende Studien sollen als Grundlage für den Nutzennachweis dienen, die von den Herstellern vorab durchgeführt werden müssen. Die Studien sollen als Beleg dafür dienen, dass die Intervention gegenüber der Nichtanwendung der DiGA überlegen ist. Ihre App muss keine zweckgemäße Vergleichstherapie darstellen, sondern allein der Nichtanwendung der App überlegen seins. Damit Ihre Studie die geforderten Kriterien erfüllt, muss sie sich an den Leitfaden des BfArM halten, welcher noch vorgelegt werden muss und die Anforderungen an den wissenschaftlichen Nachweis konkretisiert. Die Studien müssen in der EU durchgeführt werden.

Möchten Sie eine Diagnose-App auf den Markt bringen, müssen Sie zusätzlich mittels Studie darlegen, dass Spezifität und Sensitivität gegenüber vergleichbaren und etablierten Instrumenten nicht unterlegen sind.

Müssen auch Start-Ups von diGA und Apps den Nutzennachweis erbringen?

Grundsätzlich ja. Allerdings können auch Apps ohne den Nutzennachweis erstattet werden, indem die App „erprobt“ wird. Dafür wird Ihre App zunächst für 12 Monate zur Erprobung gestellt. Um zur Erprobung vom BfArM zugelassen zu werden, müssen Sie als Hersteller plausibel darlegen, dass die App eine Verbesserung in der Versorgung bringt. Dafür muss ein wissenschaftliches Evaluationskonzept von einer „herstellerunabhängigen Institution“ vorgelegt werden.

Nach dem Ablauf der 12 Monate muss der Nachweis mittels Studie geführt werden. Diese Frist kann vom BfArM um ein weiteres Jahr verlängert werden. Beachten Sie: Ihre App muss die CE-Zertifizierung als Medizinprodukt durch eine Benannte Stelle führen. Nur so können Sie die Sicherheit Ihrer App nachweisen.

Meine App ist noch in der Entwicklung, kann ich trotzdem gelistet werden?

Nein, denn Hersteller dürfen an Apps nicht einfach Veränderungen vornehmen, sonst fallen sie aus dem Erstattungsverzeichnis weg. „Wesentliche Änderungen“ müssen vor Aktualisierung der App stets dem BfArM angezeigt werden. Daraufhin prüft das BfArM, ob die Änderung zulässig ist, oder ob die App aus der Liste entfern werden muss.

Muss ich nach der Entwicklung der diGA noch etwas beachten?

Ja. Hersteller müssen nach Markteintritt stetig die Anforderungen an den Datenschutz einhalten. Zudem müssen DiGa Hersteller ihren Nutzern eine Art Support anbieten. Die Verordnung präzisiert die Anforderungen danach nicht, sondern verlangt, dass die Hersteller die „Versicherten bei der Bedienung unterstützen“.

Welche Anforderungen werden an den Datenschutz gestellt?

Laut dem bisherigen Entwurf wird es nicht dem BfArM obliegen, die Apps auf Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Datenschutz und Datensicherheit zu prüfen. Maßgeblich ist, dass der Hersteller für seine App die genannte CE-Zertifizierung einholt.
Die Rechtsverordnung fragt durch einen umfangreichen Fragebogen die Kriterien zum Datenschutz und Datensicherheit ab, den es später sorgfältig und wahrheitsgemäß auszufüllen gilt, um in die Erstattungsliste aufgenommen zu werden. Der Fragebogen verpflichtet die Hersteller zur Stellungnahme zu den Punkten Datensparsamkeit, Zugriffskontrolle und Authentisierung.

Die Verordnung listet auf, welche Art der Datenverarbeitung ausschließlich zulässig ist. So ist beispielsweise eine Weiterverarbeitung der Daten zu Werbezwecken laut Verordnungsentwurf ausgeschlossen. Um nicht Gefahr zu laufen, dass die App von der Erstattungsliste entfernt wird, sollte sich vor Datenübertragung vergewissert werden, dass es sich um eine erlaubte Datenverarbeitung handelt.

Kann ich in meiner App/ diGA für meine Produkte werben?

Nein, dies ist ausdrücklich verboten.

Und jetzt?

Durch die Aufnahme in die Erstattungsliste gewinnt Ihre App für den Gesundheitssektor an Attraktivität, denn nur so kann sie lukrativ abgerechnet werden. Da es sich für den Gesetzgeber um absolutes Neuland handelt, sind noch viele Fragen offen und es gilt zahlreiche Kriterien zu beachten, damit das Antragsverfahren vor dem BfArM erfolgreich durchgeführt wird.

Rechliche Hürden können beim Formulieren der Gebrauchsanweisung, der Beschreibung der DiGA und ihrer Funktionen, bei der Angabe von eventuell erforderliche ärztliche Leistungen und vielen mehr auftreten. Wir kennen diese Herausforderungen durch jahrelange Zusammenarbeit mit Medizinprodukteherstellern. Sprechen Sie uns gerne an, wir begleiten Ihre Geschäftsidee bis zur DiGa und beraten zur CE-Zertifizierung und dem geforderten Nutzennachweis.

Wir freuen uns über Ihr Feedback und Ihre Anregungen

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