Am vergangen Freitag bat das BfArM zum Dialog. Wir waren dabei und reihten uns damit in die Reihe der 230 Vertreter von kommerziellen und nichtkommerziellen Sponsoren und Ethikkommissionen ein, die es kaum erwarten konnten, in den Meinungsaustausch über die EU-Verordnung 536/2014 zu treten. Wie das BfArM verlauten ließ, waren die verfügbaren Plätze schnell vergeben, viele Anfragen mussten abgelehnt werden.
Schon dies zeigt, wie sehr das Thema nicht nur uns auf der Seele brannte. Denn die EU-Verordnung 536/2014 zu klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln wird – sobald sie in Kraft tritt – das Genehmigungsverfahren von klinischen Prüfungen grundlegend neu ordnen Darauf sollten sich die Unternehmen bereits jetzt einstellen, zumindest, wenn sie Langzeitstudien planen oder durchführen, für die die neue Verordnung dann Geltung erlangen wird.
Zum Einstieg stellte Herr Dr. Thomas Sundhof vom BfArM die wichtigsten Neuregelungen durch die Verordnung, deren Zweck im Wesentlichen in der Stärkung multinationaler klinischer Prüfungen liegt, kurz vor. Im weiteren Verlauf kamen dann auch die Vertreter der einzelnen Beteiligten zu Wort, die die Verordnung zwar im Wesentlichen begrüßten, aber doch auf diverse Probleme hinwiesen. Als größtes Problem werden dabei die sehr knapp bemessenen Fristen wahrgenommen.
Sei es weil – wie Herr Professor Hassford vom Arbeitskreis der Medizinischen Ethik-Kommissionen zu bedenken gab – die Ethik-Kommissionen im Wesentlichen auf ehrenamtlicher Basis arbeiten oder auch weil – wie die Vertreter der Universitäten als nicht-kommerzielle Sponsoren vortrugen – die Arbeitsbelastung der Kollegen einerseits schon jetzt enorm groß ist und andererseits auch Verfahren anderer ebenfalls einzuholender nationaler Genehmigungen wie etwa für die begleitende Strahlentherapie langwieriger sind.
Daher richteten sich am Nachmittag alle Augen gespannt auf Herrn Dr. Nickel vom Bundesministerium für Gesundheit, der zunächst die besonderen Schwierigkeiten bei der Aushandlung der Verordnung darstellte und im weiteren einen äußerst interessanten Einblick in die ersten Überlegungen des Ministeriums zur nationalen Umsetzung und Ausformung der Verordnung bot. Er hörte sich aber auch die Probleme der Beteiligten aufmerksam an und versprach, gemeinsam nach einem akzeptablen Lösungsweg zu suchen.
Den Abschluss dieses äußerst interessanten Tages bildete eine Podiumsdiskussion, bei der die Teilnehmer den Referenten ihre Fragen stellen konnten. Dabei zeigte sich, dass den Vertretern der einzelnen Interessengruppen wesentlich mehr Fragen auf der Seele brannten, als Zeit zur Verfügung stand, weshalb die Ankündigung einer Fortsetzung der Veranstaltung dankbar aufgenommen wurde. Auch wir können es kaum noch erwarten, den Referentenentwurf der nationalen Umsetzungen zu Gesicht zu bekommen und dann wieder mit den Beteiligen in den Dialog treten zu können.
