Im Urteil vom 6. Februar 2013 entschied der Bundesgerichtshof (BGH), dass die Werbung für ein Diabetesmedikament mit dem Wirkstoff Insulindetemir zulässig sei, wenn sie auf dessen vergleichsweise geringere Gewichtszunahme gegenüber Insulinglargin Bezug nimmt. Diese Entscheidung lenkt den Fokus auf die wichtige Rolle wissenschaftlich belegter Aussagen in der gesundheitsbezogenen Werbung.
Hintergrund des Falls
Zwei Pharmaunternehmen, die jeweils Diabetesmedikamente vertreiben, standen sich in diesem Rechtsstreit gegenüber. Die Klägerin verwies auf Insulinglargin als Wirkstoff, während die Beklagte Insulindetemir einsetzte. Letztere behauptete in ihrer Werbung, dass ihr Medikament weniger Gewichtszunahme verursacht, was durch eine Studie gestützt wurde. Die Klägerin argumentierte, diese Studie sei nicht ausreichend wissenschaftlich fundiert und die Werbung somit irreführend.
Wesentliche Aspekte des Urteils
Der BGH machte deutlich, dass gesundheitsbezogene Werbeaussagen einer soliden wissenschaftlichen Basis entsprechen müssen. Studien, die als Beleg dienen, sollten gemäß anerkannten wissenschaftlichen Standards, wie etwa durch randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudien, erstellt sein, und deren Ergebnisse müssen in der Fachwelt diskutiert worden sein. Ebenso wichtig ist, dass die Werbung klar auf die Charakteristika und mögliche Limitationen der Studien hinweist.
Interessanterweise erkannte der BGH, dass die Nennung eines Gewichtsvorteils in der Werbung ohne direkten Verweis auf eine Studie nicht zu beanstanden sei, sofern dies durch die arzneimittelrechtliche Zulassung und Fachinformationen abgedeckt ist. Ein solcher Vorteil, der aus offiziellen Dokumenten hergeleitet werden kann, ist somit grundsätzlich bewerbbar.
Beweislast und wissenschaftliche Tragfähigkeit
Ein Kläger in vergleichbaren Fällen muss nachweisen, dass neue wissenschaftliche Erkenntnisse existieren, die die in der Zulassung belegten Behauptungen entkräften. Da im vorliegenden Fall keine solchen Erkenntnisse vorgelegt wurden, sah der BGH keine Notwendigkeit, die Werbung als irreführend zu beurteilen.
Diese Entscheidung (Aktenzeichen: I ZR 62/11) betont die Bedeutung der Zulassungsunterlagen und Fachinformationen als Fundament für rechtlich sichere Werbeaussagen. Unternehmen können sich diese Informationen zunutze machen, solange keine gegenteiligen wissenschaftlichen Daten vorliegen.
Das Urteil stellt sicher, dass Arzneimittelhersteller in Deutschland auf gesicherte Daten vertrauen können, um ihre Produkte im Markt zu präsentieren. Für weitere Informationen oder Unterstützung rund um rechtliche Fragen im Bereich Arzneimittelwerbung können Sie gerne Kontakt zu unserer Kanzlei aufnehmen.
