Für das Jahr 2025 sind Verbesserungen der EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR) geplant. Die MDR ist die zentrale europäische Regelung des Medizinprodukterechts. Parallel dazu sind die rechtlichen Rahmenbedingungen für In-vitro-Diagnostika, die ebenfalls Medizinprodukte sind, in der In Vitro Diagnostics Regulation (IVDR)geregelt. Auf der nationalen Ebene wird die MDR durch das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und weitere Regelungen wie die Medizinprodukte-Betreiberverordnung ergänzt.
Verbesserungen der MDR
Für das Jahr 2025 sind Verbesserungen der MDR geplant. Die MDR ist am 25. Mai 2017 in Kraft getreten und gilt seit dem 26. Mai 2021. Sie enthält Anforderungen an die Hersteller, Händler, Importeure und Betreiber von Medizinprodukten sowie Anforderungen an die Produkte selbst und deren Zertifizierung. So müssen Hersteller beispielsweise ein Qualitätsmanagementsystem implementieren und durch Risikomanagement sicherstellen, dass Produktrisiken bekannt und beherrscht sowie im Vergleich zum Nutzen akzeptabel sind.
Medizinprodukte werden nach Maßgabe der MDR in Risikoklassen eingeteilt. Je nach Risikoklasse gelten unterschiedliche Vorschriften für die technische Dokumentation, klinische Bewertung, Konformitätserklärung, Kennzeichnung und Registrierung von Medizinprodukten.
Außer für die unterste Risikoklasse I ist für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten die Zertifizierung durch eine sogenannte Benannte Stelle erforderlich. Benannte Stellen sind privatwirtschaftliche Unternehmen, die im Rahmen bestimmter öffentlich-rechtlicher Vorgaben hoheitliche Aufgaben wahrnehmen (z.B. TÜV-Gesellschaften).
Die für das Jahr 2025 zu erwartenden MDR-Änderungen gehen auf einen Beschluss des Europäischen Parlaments vom 23. Oktober 2024 zurück, mit dem die EU-Kommission aufgefordert wird, Vorschläge zur Verbesserung der MDR zu unterbreiten. Dies betrifft insbesondere die Beseitigung von Engpässen bei der Zertifizierung durch Entbürokratisierung und die Straffung der Verfahren und Zuständigkeiten.
Die Verbesserungsvorschläge der EU-Kommission sollen bis Ende März 2025 vorliegen und im weiteren Jahresverlauf umgesetzt werden. Einzelheiten zu den geforderten Verbesserungen sind aus dem Beschluss des EU-Parlaments vom 23.10.2024 ersichtlich.
Änderungen des MPDG durch das Medizinforschungsgesetz
Während die MDR bereits unmittelbar europaweit gilt, gibt es in jedem EU-Mitgliedsland ergänzende nationale Bestimmungen zur Durchführung und Umsetzung des europäischen Rechts, zum Beispiel hinsichtlich der Zuständigkeit von Behörden und der Verzahnung mit anderen nationalen Regelungen. In Deutschland regeln insbesondere das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und die Medizinprodukte-Betreiberverordnung nationale Einzelheiten des Medizinprodukterechts.
Für das MPDG treten gestaffelt bis zum 1. Juli 2025 Änderungen infolge des Medizinforschungsgesetzes (MFG) in Kraft.
Das MFG soll die Rahmenbedingungen für die Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten verbessern. Dies erfolgt durch die Beschleunigung und Entbürokratisierung von Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen sowie Zulassungen von Arzneimitteln und Zertifizierungen von Medizinprodukten.
Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) begrüßt von den Änderungen des MPDG durch das Medizinforschungsgesetz insbesondere die stärkere Verbindlichkeit von Standardvertragsklauseln für klinische Prüfungen durch Rechtsverordnung infolge der neuen Regelung in § 31c des MPDG und die Harmonisierung von Richtlinien zur Bewertung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien durch Ethikkommissionen durch den neuen § 32a MPDG.
Neufassung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung
Für März 2025 wird mit einer erneuten Abstimmung des Bundesrates über die Neufassung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung gerechnet. Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung enthält Einzelheiten zum Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten.
Das ursprünglich bereits für Juli 2024 geplante Inkrafttreten der geänderten Medizinprodukte – Betreiberverordnung scheiterte an Differenzen zwischen dem Bundesrat und dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG), das die zustimmungspflichtige Verordnung entworfen hatte.
Streitpunkt war die Neuregelung der Aufbereitung und Weiterverwendung von Einmalprodukten(Beispiele: Elektrophysiologie-Katheter für Herzuntersuchungen, Ultraschallscheren für chirurgische Eingriffe, Inhalationshilfen für Asthmatiker). Das BMG hat jetzt einen neuen Entwurf vorgelegt, die für das Inkrafttreten notwendige Zustimmung des Bundesrats ist jedoch ungewiss. Bei der letzten Abstimmung hatte der Bundesrat die Verordnung grundlegend geändert.
Aufgrund der unterschiedlichen Auffassungen von BMG und Bundesrat zur Aufbereitung von Einmalprodukten ist der Ausgang des Verfahrens offen. Der aktuelle Entwurf kann hier heruntergeladen werden.
Sobald ein Konsens über die Neufassung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung vorliegt, erfolgt ein Update zu diesem Thema.
