Rat der Europäischen Union ändert EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) Für Hersteller der Klasse I
Der Rat der Europäischen Union hat im Rahmen einer Berichtigung der MDR eine zweite Reihe von Korrekturen veröffentlicht, die Hersteller bestimmter Medizinprodukte der Klasse I mehr Zeit einräumt. Die maßgeblichen Änderungen finden sich in der Übergangsbestimmung des Art. 120 MDR.
Art. 120 Abs. 3 MDR
Die Verordnung sieht nunmehr vor, dass Produkte, die nach der bisherigen Medizinprodukterichtlinie (Richtlinie 93/42/EWG) in Klasse I eingestuft wurden und für die die MDR nun ein Konformitätsbewertungsverfahren unter Mitwirkung einer Benannten Stelle vorsieht, bis zum 26.05.2024 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden können. Voraussetzung dafür ist, dass für die Klasse I-Produkte bis zum 26.05.2020 eine EU-Konformitätserklärung erstellt wurde und dass die Produkte ab dem 26.05.2020 der bisherigen EU-Medizinprodukterichtlinie entsprechen und keine wesentliche Änderung der Auslegung und der Zweckbestimmung vorliegt.
Die nunmehr geltende Regelung ist insbesondere für Hersteller relevant, deren Produkt bisher in Klasse I fiel und ab dem Geltungsbeginn der MDR in eine höhere Klasse fällt, die für die Konformitätsbewertung die Einschaltung einer Benannten Stelle vorsieht.
Art. 120 Abs. 4 MDR
Werden Produkte aufgrund der Übergangsbestimmung in Art. 120 Abs. 3 MDR ab dem 26.05.2020 rechtmäßig in Verkehr gebracht, können diese bis zum 26.05.2025 weiter auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden.
Diese Regelung bezieht sich auf bisherige Klasse I-Produkte, die sich bereits in der Handelskette befinden. Art. 120 Abs. 4 MDR bezieht sich gerade nicht auf das Inverkehrbringen, sondern auf die Marktbereitstellung und die Inbetriebnahme.
EU reagiert auf drohende Engpässe in der Praxis
Die geänderte Übergangsfrist ist insbesondere für wiederverwendbare chirurgische Instrumente von Bedeutung. Diese fielen bisher in Klasse I, werden aber nach der MDR nunmehr der neuen Klasse Ir zugeordnet. Ein Produkt dieser Klasse muss nun für die CE-Kennzeichnung ein Konformitätsbewertungsverfahren vor einer Benannten Stelle durchführen.
Aufgrund der aktuell wenigen Benannten Stellen nach der MDR und der notwendigen zeitnahen Zertifizierung vor dem 26.05.2020 drohten insbesondere in Krankenhäusern Engpässe, denen nun entgegengewirkt wird.
Wir unterstützen Sie gerne bei weitergehenden Fragen zu den Herausforderungen, die mit dem Geltungsbeginn der MDR einhergehen!
