Das europäische Parlament hat der Verschiebung der Medical Device Regulation zugestimmt. Als neuer Geltungstermin wurde vorläufig der 26. Mai 2021 bestimmt: bis dahin müssen also schnellstmöglich eine Vielzahl an Benannten Stellen geschaffen werden. Was die Verschiebung des Geltungstermins für Ihre Praxis bedeutet möchten wir mit diesem Blogbeitrag darlegen.
CoVid-19 zwingt zur Verschiebung des Geltungstermins
Die aktuelle Corona Pandemie hat das BVMed dazu angeregt, eine Verschiebung des Medical Device Regulation Geltungstermins zu fordern. Der Europäische Rat hat am 7. April 2020 den Änderungsvorschlag der Europäischen Kommission übernommen. Daraus folgt zunächst, dass die unter dem bisherigen Rechtsrahmen Benannten Stellen um ein weiteres Jahr benannt sind. Das Enddatum der Übergangsperiode bleibt bisher der 26. Mai 2024, da bisher nur der Geltungsbeginn um ein Jahr verschoben wurde, die Übergangsperiode für bestimmte Produkte allerdings nicht. Es ist daher zu befürchten, dass es im Mai 2024 zu Engpässen kommen wird.
Die bisherigen Probleme der Medical Device Regulation setzen sich also schlichtweg fort: MDR-Neu-Zertifizierungen werden aktuell nicht durchgeführt. Ursprünglich hatte die EU-Kommission bis Ende 2019 20 Benannte Stellen angekündigt, umgesetzt wurden bisher lediglich 12. Es ist aktuell völlig unklar, wann die Eudamed-Datenbank funktionsfähig sein wird, da sie von Ende 2019 auf 2022 verschoben wurde. Bis zum Stichtag im Mai 2021 wird es Kapazitätsprobleme bei der Neu-Zertifizierung von Medizinprodukten geben, da die Corona-Pandemie die Benannten Stellen zur Verlängerung von Alt-Zertifikaten zwingt. Wann es zu Neu-Zertifizierungen kommen wird ist folglich nicht abzusehen.
Inverkehrbringen von Sonderanfertigungen
Durch die Verschiebung um ein Jahr haben Zahnarztpraxen und Laborpraxen nunmehr Zeit sich intensiv mit den Voraussetzungen zur Konformität von Sonderanfertigungen auseinander zu setzen. Als Sonderanfertigungen gelten beispielsweise Zahnkronen, Schrauben oder Zahnfüllungen. Zwar sind Sonderanfertigungen gänzlich von der CE-Kennzeichnungspflicht befreit, allerdings muss die Erklärung nach Anhang XIII ausnahmslos beigefügt werden. Auf die Klassifizierung nach Klasse IIa und höher kommt es nunmehr nicht mehr an. Ebenso sollten sich Inverkehrbringer mit dem zusätzlichen Kontrollverfahren für Medizinprodukte bei hohem Risiko auseinandersetzen.
Die interne Dokumentation von Praxen, die der Medical Device Regulation unterliegen, muss so aufgestellt sein, dass eine Nachbeobachtung der in Verkehr gebrachten Medizinprodukte möglich ist.
Fazit: Schaffen sie jetzt die erforderlichen Voraussetzungen
Unser Fazit lautet: nutzen Sie die eingeräumte Zeit und stellen Sie jetzt Ihre Praxis bzw. Ihr Praxislabor auf die neuen Voraussetzungen ein. Dazu gehört die Überprüfung, ob Ihr Qualitäts- und Risikomanagement den normierten Anforderungen entspricht und die Arbeitsabläufe den Vorgaben entsprechen, darunter die verschärften internen Dokumentationspflichten. Die MDR setzt eine lückenlose Rückverfolgbarkeit des Inverkehrbringens der Medizinprodukte voraus.
Wir meinen: wer die Aufschubfrist jetzt nutzt, hat kommendes Frühjahr durch die geschaffene Planungssicherheit die Zeit sich auf seine eigentliche Arbeit als Praxis- und/oder Laborinhaber zu konzentrieren. Eventuell haben Sie in Zeiten von Corona etwas mehr Luft als im alltäglichen Praxisalltag und können diese Organisationsmaßnahmen nun planen und umsetzen. Gerne unterstützen wir Sie und stellen Ihre Arbeit Medical Device Regulation konform auf!
