Mit großer Mehrheit wurde am Dienstag vom Europaparlament in Straßburg die EU-Verordnung für Medizinprodukte verschärft. Höhere Sicherheitskontrollen, vermehrte Einzelfallprüfungen und unangekündigte Kontrollen sollen Medizinprodukte in der Zukunft überall in Europa sicherer machen.
Dies erfolgte in Konsequenz auf den Brustimplantatskandal des französischen Herstellers Poly Implantat Prothèse (PIP). Zehntausende Frauen in Europa mussten wegen der Verwendung minderwertiger Produkte aus Angst vor Krebserkrankungen erneut operiert werden. Ebenso erging es tausenden von Patienten mit schadhaften Hüftgelenksprothesen. Auch diese mussten sich zahlreichen Folgeoperationen unterziehen.
Die EU-Verordnung für Medizinprodukte sieht in ihrer verschärften Fassung insbesondere höhere Sicherheitsstandards, vermehrte Einzelfallprüfung und unangekündigte Kontrollen zur Überwachung vor. Hierdurch wollen die EU-Abgeordneten sicherstellen, dass Prüfstellen, welche das CE-Kennzeichen vergeben stets ausreichend viele Experten für Medizinprodukte bereitstellen müssen. Dies betrifft vor allem die Subunternehmer der Prüfstellen.
Hochrisikoprodukte, wie etwa Herzschrittmacher, sollen künftig nur noch von bestimmten Prüfstellen zertifiziert werden können. Diese Stellen sollen von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ausgewählt werden. Für implantierbare Medizinprodukte, wie etwa Brustimplantate oder Hüftgelenksprothesen fordern die EU-Abgeordneten einen Implantationsausweis. So soll in künftigen Fällen verhindert werden, dass die Betroffenen über schadhafte Produkte nicht informiert sind.
Des Weiteren bestehen neue Haftungsregelungen Einwegmedizinprodukte, die nach einer Desinfektion und Aufbereitung erneut zum Einsatz kommen. Im Falle eines Schadens sollen die Einrichtungen nunmehr haften, die die Produkte erneut einsetzen. Sie müssten dann auch die Rückverfolgung sicherstellen. Im Bereich der in-vitro Diagnostika, wie z.B. Schwangerschaftstests oder HIV Diagnostika wird künftig ein „Informed consent“ verlangt, hauptsächlich bestehend aus einer gendiagnostische Beratung und der Einrichtung einer Ethikkommission. In Deutschland ist all dies ohnehin bereits Standard und im Gendiagnostikgesetz geregelt.
Die neuen Regelungen sollen vor allem die Patientensicherheit sicherstellen, jedoch ohne die Innovationen der Industrie abzuwürgen. Bevor die neue Regelungen jedoch Geltung erlangen, muss das EU-Parlament noch in Verhandlungen mit dem Europäischen Rat treten. Dort können die Mitgliedsstaaten noch auf Änderungen drängen.
