Die neue Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) hat nach langem Ringen ihre endgültige Fassung erhalten. Hierfür waren mehrere Entwürfe, sowie über 30 Änderungen im Rahmen des Bundesratsverfahrens nötig. Nunmehr tritt sie am heutigen 12. Juni 2012 in Kraft.

Trotz des Aufruhrs und der Unstimmigkeiten um die Ausgestaltung des Regelwerks sind bei näherem Hinsehen nur wenige gravierende Neuerungen enthalten. Nur ein kleiner Teil der geplanten Änderungen fand tatsächlich Eingang in die endgültige Gesetzesfassung. Vorhaben wie eine Liberalisierung des Botendienstes oder besondere Erleichterungen für Filialapotheken wurden im Laufe der Zeit aufgegeben. Dennoch bringt die Neufassung der ApBetrO einige Neuerungen mit sich, auf die sich Apotheker möglichst frühzeitig einstellen sollten.

Die wichtigsten Änderungen

Eine der bedeutsamsten Neuerungen stellt die Pflicht des Apothekenbetreibers zur Durchführung eines Qualitätsmanagements (QMS) in Bezug auf pharmazeutische Tätigkeiten dar (§ 2a ApBetrO n.F.). Hierdurch wird dem Apotheker eine größere Verantwortung auferlegt, denn er wird verpflichtet strukturierte betriebliche Abläufe festzulegen, welche entsprechend dokumentiert werden müssen. Mithilfe des QMS soll gewährleistet werden, dass die Arzneimittel nach dem Stand der Wissenschaft und Technik hergestellt, geprüft und gelagert werden, Verwechslungen vermieden werden, sowie eine ausreichende Beratungsleistung erfolgt.

So muss zukünftig schriftlich festgelegt werden, in welcher Weise eine ordnungsgemäße Information und Beratung zu erfolgen hat, wer beraten darf und wie beraten wird. Die Neufassung des ApBetrO sieht insoweit die Pflicht zu einem aktiven Beratungsangebot bei Medikamentenabgabe vor.

Weiterhin wurden strengere Regeln zur Herstellung von Rezepturen festgelegt. Es muss eine genaue Dokumentation des Herstellungsprozesses stattfinden, eine Herstellungsanweisung vorliegen, sowie eine Plausibilitätsprüfung erfolgen. Zudem muss zwingend eine Verwendbarkeitsfrist angegeben sein.

Neu ist auch das Erfordernis eines Hygienemanagements in der Apotheke, welches mit der Pflicht zur Erstellung eines schriftlichen Hygieneplans einhergeht. Neben einigen neuen Definitionen und Klarstellungen wird als weitere Neuerung die Pflicht normiert, behinderten Patienten einen barrierefreien Zugang zur Offizin zu garantieren.

Für die Umsetzung des Qualitätsmanagements sieht die Neuregelung der ApBetrO eine Übergangsfrist von 24 Monaten vor. Dennoch sollten Apotheken möglichst frühzeitig mit der Einführung beginnen. Die Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA) hat schon vor Jahren eine gemeinsame Mustersatzung für ein pharmazeutisches Qualitätsmanagementsystem entwickelt, welche etwa die täglichen Arbeitsabläufe prozessual beschreibt. Darüber hinaus werden eine Reihe von Arbeitshilfen wie Checklisten oder Formblätter angeboten. Apotheker können sich hieran orientieren und werden auf diese Weise bei der Erfüllung der neuen Anforderungen unterstützt. Entsprechend erfüllen diejenigen Apotheken, die bereits das QMS der Apothekenkammern auf Basis der Mustersatzung eingeführt haben, nunmehr auch die Anforderungen der ApBetrO.

Fraglich war einige Zeit, wann die Neufassung endgültig in Kraft tritt. Denn der für den 01.06.2012 geplante Termin konnte nicht eingehalten werden, da die notwendige Veröffentlichung im Bundesgesetzblatt nicht rechtzeitig erfolgt ist. Der Grund hierfür ist, dass die erforderliche redaktionelle Abstimmung zwischen dem Bundesgesundheitsministerium und dem Bundesamt für Justiz nicht rechtzeitig abgeschlossen werden konnte. Am 11.06.2012 konnte die vierte Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung letztlich im Bundesgesetzblatt verkündet werden, sodass sie nunmehr in Kraft getreten ist.

Fazit

Apothekenbetreiber sollten sich bereits jetzt mit den Anforderungen der neuen Apothekenbetriebsordnung vertraut machen. Bei Einführung des Qualitätsmanagements ist jallerdings kein übertriebener Aktionismus erforderlich. Die Umsetzung sollte nicht überstürzt angegangen, sondern vielmehr als Gesamtkonzept unter Beteiligung des gesamten Teams realisiert werden. Nach Ansicht des Vorstandsmitglieds der Bundesapothekerkammer Dr. Andreas Kiefer sei zu erwarten, dass der Umstellungsprozess der Apothekerschaft insgesamt leicht fallen werde. Für Apotheken, die auf dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik arbeiteten, halte sich der Anpassungsbedarf in Grenzen.1 Sollten dennoch Fragen oder Unsicherheiten bei der Umsetzung der neuen Anforderungen auftreten, so empfiehlt es sich fachmännischen Rat einzuholen. Wir unterstützen Sie gerne oder vermitteln entsprechende Fachleute.

Autorin: Frau ref. iur. Laura Oprée