Was muss beim Verkauf von Schutzmasken beachtet werden?

Die Leopoldina hat gestern eine Schutzmasken – Pflicht in Bussen und Bahnen vorgeschlagen, in Jena herrscht bereits Schutzmasken – Pflicht im öffentlichen Raum. Die Regierung orientiert sich in der Corona Krise an den Vorgaben der Wissenschaftsakademie, so dass zukünftig eine allgemeine Maskenpflicht gelten könnte. Unabhängig davon, ob es für Bürger verpflichtend sein soll im öffentlichen Raum eine Schutzmaske bzw. Ersatzmaske zu tragen bleibt der Bedarf an Schutzausrüstung hoch. So herrscht überall Mangel an ausreichender Schutzausrüstung und die Nachfrage an die Zulieferer ist immens, so dass jetzt auch Hersteller wie Nike oder Trigema auf dem Markt aktiv sind. Überlegen Sie aktuell in den Markt einzusteigen, möchten wir mit dem nachfolgenden Beitrag auf einige rechtliche Punkte hinweisen, die es zu beachten gilt.

Freiverkäufliche Community-Masken

Zunächst muss beantwortet werden, ob es sich bei Ihrer Prototyp-Maske um ein Medizinprodukt handelt oder um eine ggf. wiederverwendbare Behelfs- Mund und Nasenmaske.

Überall dort wo keine Pflicht zum Tragen von Masken mit CE-Zertifizierung herrscht, können Behelfsmasken vor der Weitergabe von Tröpfchen und dem Schutz anderer helfen. Solche Masken sind nicht medizinisch oder anderweitig geprüft und haben keine Zertifizierung, so dass es sich um kein Medizinprodukt und keine persönliche Schutzausrüstung (PSA) handelt. Solche Community-Masken sind ausschließlich für den Alltag, beispielsweise den Gang in den Supermarkt oder für die Fahrt mit öffentlichen Verkehrsmitteln gedacht.

Wann liegt ein Medizinprodukt vor?

Handelt es sich um eine medizinische Gesichtsmaske (Mund-Nasen-Schutz/OP-Maske), nach 93/42 EWG (MP), kurz: MNS, braucht es einer CE-Klassifizierung nach der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, um als Schutzbekleidung zu gelten. Es braucht daneben einer offiziellen Labor-Testung nach der Norm DIN EN 14683:2019-6. Die Maske schützt vor Tröpfchenauswurf des Trägers und dient vornehmlich dem Fremdschutz.

Für Beschäftigte in medizinischen Berufen empfiehlt das Robert-Koch-Institut FFP2/ FFP3 Arbeitsschutzmasken, welche vor Tröpfchen und Aerosolen schützt. Bei diesen Masken handelt es sich ebenso um Medizinprodukte welches CE-Zertifizierungspflichtig ist. Eine Testung hat nach der Norm DIN EN 149:2001-10 zu erfolgen. Eine filtrierende Halbmaske schützt den Träger vor festen und flüssigen Aerosolen.

Gerne beraten wir Sie hierzu und unterstützen Sie bei der Erlangung der erforderlichen Zertifikate bzw. der Erlangung der Sonderzulassung.

Was muss beim Inverkehrbringen weiter beachtet werden?

Das Inverkehrbringen von MNS sowie FFP2/3 Masken unterliegt dem Medizinprodukterecht und muss zwingend beachtet werden. In der Regel handelt es sich bei unsterilen MNS Masken um Medizinprodukte der Klasse I, so dass bereits diese Masken einem Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen werden müssen.

FFP2/3 Masken brauchen ein Konformitätsbewertungsverfahren gemäß PSA-Verordnung (EU) 2016/425 unter der Einbeziehung einer Benannten Stelle.

Zu beachten ist weiter, dass Schutzbekleidung ein entsprechendes Produktdatenblatt benötigt. Dazu gehört u.a., dass die EU-Konformitätserklärung und eine Unbedenklichkeitserklärung beigebracht werden muss. Je nachdem in welchem Land die Maske hergestellt wird, ist die Maske auch ohne CE/NE-Kennzeichnung verkehrsfähig- China gehört nicht dazu- sofern ein Antrag auf Sonderzulassung bewilligt wurde.

Anzeigepflichten als Importeur, Vertreiber oder Hersteller

Importeure, Hersteller oder Vertreiber von Medizinprodukten in Deutschland müssen registriert sein. Das heißt Sie müssen Ihre Tätigkeit gemäß der DIMDI Verordnung anzeigen. Erst nach der erfolgreichen Registrierung besteht für Sie die Befugnis Medizinprodukte in Deutschland zu vertreiben.

Fazit zum Thema Schutzmasken

Ob eine generelle Maskenpflicht sinnvoll ist wird sich in den nächsten Monaten zeigen. Fakt ist, dass ein großes Problem der Pandemie ist, dass eine hohe Dunkelziffer an Infizierten befürchtet wird, das heißt es kommt zu Ansteckungen durch eine Person, die gar nicht merkt, dass sie infiziert ist. Daher empfiehlt das RKI bereits jetzt das Tragen von Masken, soweit diese korrekt benutzt werden. Das BfArM betont, dass DIY Masken keine nachgewiesene Schutzwirkung aufweisen und lediglich den achtsamen Umgang mit sich und anderen unterstützen.

Auf Grund des derzeit herrschenden Versorgungsengpasses wird die Nachfrage nach Masken weiter anhalten. Planen Sie Mund-Nasen-Schutz Masken oder/und FFP2/3 Masken herzustellen oder zu vertreiben, ist unbedingt auf die Durchführung eines erfolgreichen Nachweisverfahrens zu achten, da Ihr Produkt sonst nicht verkehrsfähig ist. Gerne beraten wir Sie zum Thema Konformitätsbewertungsverfahren sowie der Aufsetzung von Vertriebsverträgen und Kaufverträgen für einen erfolgreichen Handel mit Schutzmasken.