Seit Jahren begleiten und beraten wir Hersteller, Importeure und Vertriebsunternehmen bei der rechtssicheren Kennzeichnung und Verpackung von Medizinprodukten. Dieser Beitrag fasst praxisnah zusammen, welche rechtlichen Anforderungen in dem Zusammenhang gelten. Dazu erhalten Sie konkrete Beispiele und Checklisten, um typische Fallstricke zu vermeiden.
1. Rechtsrahmen – die wichtigsten Regelungen in Kürze
Kernregelwerk ist die EUVerordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR). Sie regelt u. a.:
Sprache: Die Mitgliedstaaten bestimmen die Sprache(n) für Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung (Instructions for use, IFU). In Deutschland verlangt das nationale Medizinprodukterecht (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz, MPDG) regelmäßig Deutsch für Label und IFU. Für Spezialprodukte (z.B. nur für den Export) können abweichende Konstellationen bestehen – das ist mit der zuständigen Behörde zu klären.
eIFU (elektronische Gebrauchsanweisungen) sind seit der im Juli 2025 in Kraft getretenen Änderung einer entsprechenden EU-Durchführungsverordnung unter bestimmten Voraussetzungen zulässig, insbesondere für Produkte, die für professionelle Nutzer bestimmt sind.
2. Label und Gebrauchsanweisung (IFU) – Pflichtinhalte und „Do’s & Don’ts“
Die MDR definiert Label als die schriftlichen/graphischen Angaben am Produkt, Einzeleinheit oder an der Verpackung mehrerer Produkte. Grundsatz: Das Produkt braucht ein Label und wenn eine IFU je nach Produkt und Regelung in der dafür einschlägigen EU-Durchführungsbestimmung in elektronischer Form oder Papierform erforderlich ist, ist auch diese beizufügen. Die Inhalte haben gut lesbar, dauerhaft und für den beabsichtigten Nutzerkreis verständlich zu sein; Symbole sind zulässig und sollten normkonform sein (EN ISO 152231).
Typische Pflichtangaben auf dem Label (Auszug, abhängig vom Produkttyp):
Gebrauchsanweisung (IFU) – häufige Mindestinhalte:
PraxisTipp: Prüfen Sie die Konsistenz von Label, IFU und technischer Dokumentation des Medizinprodukts. Inkonsistenzen sind ein häufiger Beanstandungsgrund bei Audits und Behördenprüfungen.
3. UDI – Identifikation und Rückverfolgbarkeit richtig umsetzen
Das UDI (Unique Device Identification) System dient der eindeutigen Identifikation, Rückverfolgbarkeit und Sicherheitskommunikation (z. B. bei Rückrufen). Kernpunkte:
4. Import, Distribution, ReKennzeichnung/Umverpackung
Bevor ein Produkt aus einem Drittstaat auf den EU-Markt gebracht wird, ist der Importeur in der Pflicht, umfassende Prüfungen vorzunehmen. Er muss sicherstellen, dass das Produkt über eine gültige CE-Kennzeichnung verfügt, die Gebrauchsanweisung (IFU) sowie das Label vollständig und in der erforderlichen Sprache vorliegen und eine korrekte UDI vergeben wurde. Darüber hinaus ist der Importeur verpflichtet, seinen eigenen Namen und seine Adresse entweder direkt am Gerät, auf der Verpackung oder in einem entsprechenden Begleitdokument anzugeben, ohne dabei die Originalangaben des Herstellers zu überdecken.
Auch der Händler trägt eine eigenständige Verantwortung: Vor der Abgabe des Produkts muss er überprüfen, ob die Kennzeichnung und die Gebrauchsanweisung vorhanden und sprachlich korrekt sind, ob ggf. eine UDI vorliegt und ob die Lager- bzw. Transportbedingungen eingehalten werden.
Für importierte Produkte, bei denen eine Übersetzung der Gebrauchsanweisung oder des Labels oder sogar eine Änderung der Außenverpackung (etwa bei Anpassung der Packungsgröße) notwendig ist, um eine Vermarktung im jeweiligen Mitgliedstaat zu ermöglichen, gelten strenge rechtliche und qualitative Anforderungen. Solche Maßnahmen sind grundsätzlich zulässig, jedoch nur im Rahmen eines angemessenen Qualitätsmanagementsystems und unter Einhaltung spezifischer Formalpflichten. Hierzu zählt insbesondere die Pflicht zur Vorabinformation des Herstellers sowie der zuständigen Behörde, wobei ein Muster oder Mockup vorzulegen ist.
Weiterhin ist ein Zertifikat einer Benannten Stelle über das Qualitätsmanagementsystem der rekennzeichnenden Person erforderlich, das die einschlägigen Tätigkeiten abdeckt. Jede Änderung oder Tätigkeit – sei es Übersetzung, erneute Kennzeichnung oder Umverpackung – muss auf dem Produkt, der Verpackung oder der Begleitdokumentation klar kenntlich gemacht werden, wobei Name und Adresse des Re-Kennzeichners beziehungsweise Umverpackers anzugeben sind. Schließlich muss in jedem Fall sichergestellt werden, dass der Originalzustand des Geräts, insbesondere bezüglich etwaiger Sterilitätserfordernisse, durch die vorgenannten Maßnahmen nicht beeinträchtigt wird.
5. Anforderungen an Verpackung – Transport, Haltbarkeit
Neben regulatorischen Pflichtangaben spielen technische Standards eine zentrale Rolle:
6. Beispiele aus der Praxis
7. Häufige Fehler – und wie Sie sie vermeiden
Häufige Fehler im Zusammenhang mit der Kennzeichnung und Bereitstellung von Medizinprodukten ergeben sich insbesondere dann, wenn zentrale Angaben fehlen oder nicht korrekt umgesetzt werden. Ein typischer Fehler besteht darin, dass der Importeur entweder gar nicht oder lediglich im Lieferschein genannt wird. Um dies zu vermeiden, empfiehlt es sich, Name, Marke und Adresse des Importeurs direkt auf dem Produkt, der Verpackung oder in einem Begleitdokument anzugeben, wobei das Label des Herstellers keinesfalls überdeckt werden darf. Ein weiteres häufiger Problem sind sogenannte Sprachverstöße, beispielsweise wenn Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung ausschließlich auf Englisch vorliegen, obwohl das Produkt für den deutschen Markt bestimmt ist. Abhilfe schafft hier eine vollständige deutsche Fassung der Produktunterlagen, einschließlich aller sicherheitsrelevanten Hinweise und patientenrelevanten Informationen. Dabei ist sicherzustellen, dass sämtliche Verpackungsebenen und Beilagen konsequent auf ihre sprachliche Korrektheit hin überprüft werden.
Auch bei der Umsetzung der Unique Device Identification (UDI) kommt es immer wieder zu Fehlern, etwa wenn die UDI auf einer Verpackungsebene fehlt oder eine ungeeignete UDI-PI (z. B. fehlende Angabe der LOT-Nummer) verwendet wird, obwohl eine Rückverfolgung erforderlich ist. Als Lösung empfiehlt sich, für jede Verpackungsebene eine UDI-Matrix vorzuhalten und die Prüfung als festen Bestandteil in den sogenannten Artwork-Freigabeprozess zu integrieren. Ein weiteres Risiko besteht in der Verwendung falscher oder uneinheitlicher Symbole – etwa dann, wenn von der EN ISO 15223-1 abgewichen oder mit selbst erstellten, möglicherweise missverständlichen Piktogrammen gearbeitet wird. Hier kann die Pflege eines normkonformen Symbolkatalogs Abhilfe schaffen, ergänzt um klar definierte Legenden in der Gebrauchsanweisung sowie die Einbeziehung interner Styleguides mit verbindlicher Qualitätssicherungsfreigabe.
Schließlich ist auch der unzulässige Einsatz elektronischer Gebrauchsanweisungen (eIFU) ein wiederkehrendes Problem, wenn diese auch für Laien angeboten werden, was rechtlich nicht zulässig ist. Um dem vorzubeugen, sollten die Voraussetzungen und technischen Umsetzungen für eIFU stets im Vorfeld einer Markteinführung umfassend juristisch und technisch geprüft werden.
8. Checkliste für Ihre nächste Label/Verpackungsfreigabe
9. Zusammenfassung und Unterstützung
Die MDR und das MPDG enthalten zentrale Regeln für die Kennzeichnung und Verpackung von Medizinprodukten. Wenn Sie Ihre Medizinprodukte in Deutschland und in der EU sicher und effizient in Verkehr bringen möchten, unterstützen wir Sie gerne bei der Identifikation und Einhaltung der dafür geltenden Bestimmungen. Dazu gehört auch die Kommunikation mit den für Sie ggf. tätigen externen regulatorischen Dienstleistern, mit Benannten Stellen, Aufsichtsbehörden und die Begleitung von Audits/Inspektionen. Kontaktieren Sie uns, wenn Sie dazu Fragen oder Herausforderungen haben.
