Software gehört für Ärzte aller Richtungen schon lange zum festen und wichtigen Bestandteil der Praxisführung, und das nicht mehr nur in Rechnungsfragen, Terminorganisation oder Kommunikation. Heute enthält Praxissoftware auch zahlreiche behandlungsrelevante Informationen, die für beide Seiten Risiken minimieren und die Effektivität der Behandlung steigern können. Über einen Klick und ohne nochmaliges Nachfragen oder Kramen in den Akten lassen sich so elementare Fragen schnell beantworten. Fragen, wie etwa: Reagiert mein Patient auf bestimmte Stoffe allergisch? Nimmt er bereits Medikamente wegen anderer Erkrankungen? Und falls ja, welche und in welcher Dosierung? Programme, auch Applications oder kurz „Apps“ genannt, die derartige Informationen übersichtlich speichern oder gar verwerten können, gibt es mittlerweile einige. Sind diese Apps eigentlich Medizinprodukte?
Man sollte meinen, diese Frage sei größtenteils geklärt, doch nun erläuterte der Europäische Gerichtshof auf Vorlage einer Frage zur Auslegung der Richtlinie 93/42 durch den Conseil d’État (französischer Staatsrat) noch einmal die Kriterien von Software als Medizinprodukt – hier mehr, dort weniger überzeugend.
Ausschlaggebend für die Klärung dieser Frage war der Versuch innerhalb Frankreichs, durch eine Gesetzesänderung Software zur Unterstützung bei der Verschreibung von Arzneimitteln innerhalb des Landes gesondert zu zertifizieren. Hiergegen setzten sich das SNITEM und Philips France zur Wehr und erhoben Klage vor dem französischen Staatsrat auf Nichtigkeitserklärung der entsprechenden Passagen. Ein entscheidendes Argument war dabei, dass derartige Software zumindest teilweise bereits nach der europäischen Richtlinie 93/42 erfasst und als Medizinprodukt mit einer CE-Kennzeichnung versehen sei. Nach Art.4 der Richtlinie 93/42 ist es Mitgliedsstaaten verboten, das Inverkehrbringen von Produkten mit einer solchen Kennzeichnung zu verhindern oder zu beschränken. Die Zertifizierungspflicht stellte nach Sicht der Kläger auch keine Schutzmaßnahme nach Art. 8 der Richtlinie 93/42 dar.
Medizinprodukte nach EuGH
Diese Argumente waren schlüssig und so setzte der französische Staatsrat das Verfahren aus und richtete folgende Frage an den EuGH:
„Ist die Richtlinie 93/42 dahin auszulegen, dass Software, die den in einer Stadt, einer Gesundheitseinrichtung oder einer medizinisch-sozialen Einrichtung tätigen Ausstellern von Verschreibungen eine Unterstützung bei der Verschreibung von Arzneimitteln bieten soll, um die Sicherheit der Verschreibung zu verbessern, die Arbeit des Ausstellers zu erleichtern, die Konformität des Rezepts mit den Anforderungen der nationalen Regelung zu fördern und die Behandlungskosten bei gleicher Qualität zu senken, ein Medizinprodukt im Sinne der Richtlinie darstellt, wenn die Software zumindest eine Funktionalität aufweist, die es ermöglicht, die Daten eines Patienten zu nutzen, um dessen Arzt bei der Ausstellung seiner Verschreibung zu helfen, indem u. a. Kontraindikationen, Wechselwirkungen von Medikamenten und Überdosierungen festgestellt werden, auch wenn sie selbst nicht im oder am menschlichen Körper wirkt?“
Die Frage wurde wie folgt beantwortet:
Grundsätzlich ist im Sinne der europäischen Richtlinie 93/42 Software dann ein Medizinprodukt, wenn sie vom Hersteller zum Zweck der Behandlung von Menschen u.a. für die Zwecke der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten sowie der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen geschaffen wurde.
Der Zweck alleine reicht jedoch nicht aus. Die Software muss mit diesen Daten auch tatsächlich selbstständig arbeiten und etwa Berechnungen durchführen oder Daten mit Referenzdaten abgleichen, um etwa Kontraindikationen, Wechselwirkungen oder Überdosierung festzustellen.
Obwohl Software nicht dazu in der Lage ist, im oder am Körper direkt zu wirken, wollte der europäische Gesetzgeber sie zu den Medizinprodukten zählen und entsprechend auch zentral reglementieren, um zu einheitlichen Standards innerhalb der Europäischen Union zu gelangen. Dass Software daher keinen unmittelbaren physischen Effekt haben kann, ist für die Klassifizierung als Medizinprodukt unerheblich.
Vereinfacht gesagt, auf den Zweck kommt es an, aber nur, wenn die Software auch selbst „arbeitet“ und die vorhandenen Daten nutzt. Nicht jedoch darauf, wofür die Software tatsächlich genutzt wird. Wird also eine App für allgemeine Zwecke kreiert, aber überwiegend für gesundheitliche Zwecke genutzt, ist sie kein Medizinprodukt – ihr fehlt der dahingehend gewollte Zweck. Sammelt eine App nur Daten, stellt mit diesen aber keine selbstständigen Berechnungen an, ist sie ebenfalls kein Medizinprodukt – ihr fehlt die benötigte Funktionalität.
Fazit
Die Abgrenzung einer App als Medizinprodukt und einer ohne entsprechenden Zweck durch den Europäischen Gerichtshof ist nachvollziehbar und auch sinnvoll, juristisch gesehen allerdings nicht absolut überzeugend. Das Erfordernis der Funktionalität ist rechtlich nicht geregelt und es könnte und dürfte in Zukunft Grenzfälle geben, in denen eine Software genau an der Schwelle zum Medizinprodukt stehen könnte. Wichtig ist dieser Status, wie der Ausgangsfall zeigt, aber durchaus. Denn Medizinprodukte bekommen die CE-Kennzeichnung und solche Produkte können in der gesamten Union frei gehandelt werden. Ob in dieser Frage das letzte Wort schon gesprochen ist, darf also bezweifelt werden.
