Zahlreiche Software Entwickler aus dem Gesundheitsbereich planen aktuell ihre Software in das diGA-Verzeichnis nach § 139e SGB V aufnehmen zu lassen. Doch hier gibt es zahlreiche Hürden zu beachten, weil häufig das Zusammenspiel zwischen den europarechtlichen Grundlagen und den Voraussetzungen des deutschen Gesetzgebers nicht korrekt eingeordnet werden.

Worum geht es?

Seit dem 19.12.2019 ist das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) in Kraft und normiert durch die Änderung von § 33a Abs. 1 SGB V unter anderem, dass Versicherte der Gesetzlichen Krankenkassen einen Anspruch auf Versorgung mit Medizinprodukten niedriger Risikoklassen haben. Diese Medizinprodukte müssen auf digitalen Technologien beruhen und bestimmte Eigenschaften erfüllen, die sich auf die Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten bzw. Behinderungen beziehen, sog. Medical Apps.

Was muss meine Software können, um ein Medizinprodukt für das diGA-Verzeichnis zu sein?

Eine Software kann nur dann in das diGA-Verzeichnis aufgenommen werden, wenn es sich um ein Medizinprodukt nach der Medical Device Regulation (kurz: MDR) handelt. Hierbei handelt es sich um den europarechtlichen Rahmen, den der Gesetzgeber zu Medizinprodukten gesetzt hat.

Die Software muss als Medizinprodukt nach Art. 2 MDR klassifiziert sein und in die Risikoklasse I oder IIa eingeordnet werden können. Das heißt, es dürfen nur potenziell ungefährliche Medizinprodukte aufgenommen werden.

Ein Medizinprodukt nach der MDR liegt vor, wenn es sich um eine Software handelt, die dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und allein, oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen soll:

  • Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten
  • Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung von der Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen
  • Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands
  • Gewinnung von Informationen durch die in-vitro Untersuchung von aus dem menschlichen Körper – auch aus Organ, Blut, und Gewebespenden – stammenden Proben.

Der Medizinproduktebegriff der MDR ist folglich weit, solange ein medizinischer Nutzen nachgewiesen werden kann. Es darf nicht bloß eine Wissensbereitstellung erfolgen, wie dies bei Lifestyle-Apps der Fall ist. Es wird gefordert, dass eine Medical-App erst bei einer formenden Einflussnahme auf Daten durch die Software vorliegt. Bin ich also Hersteller einer Entspannungs-App, kann mein Produkt nicht einfach als Medizinprodukt zertifiziert werden, weil ich darin eine medizinische Zweckerfüllung erkenne- schließlich könnte man denken, in der Entspannung liege stets eine Verhinderung von Burn-Out.

Wer entscheidet in welche Klasse mein Medizinprodukt fällt?

Die MDR legt fest, nach welchen Regeln entschieden wird, in welche Klasse eine Software fällt. Hier muss wiederum unterschieden werden, ob es sich um eine stand-alone Software handelt, oder eine Software, die an ein bereits bestehendes Medizinprodukt geknüpft wird.

Für die Klassifizierung der Software ist wichtig, welche Zweckbestimmung Ihr Produkt verfolgt, wie Ihr Produkt beworben wird, sowie unter anderem welche Kennzeichnung Ihr Produkt erfahren hat.

Welche Art von Medizinprodukt muss meine Software für die Aufnahme in diGA-Verzeichnis sein?

Für den deutschen Gesetzgeber genügt allerdings nicht jede als Medizinprodukt zertifizierte Software, um sie als Digitale Gesundheitsanwendung in das Verzeichnis aufzunehmen. Hintergrund dessen ist, dass das DVG stets das Wirtschaftlichkeitsprinzip aus § 12 SGB V verfolgt. Sobald ein Produkt in den Erstattungskatalog aufgenommen werden soll, erhöht der Gesetzgeber die Voraussetzungen. Daraus folgt, dass der Gesetzgeber nicht sämtliche Medizinprodukte der Klassen I oder IIa als erstattungswürdig ansieht. So reicht dem Gesetzgeber nicht aus, dass eine Software Krankheiten verhüten kann, um sie ins Versorgungsverzeichnis aufzunehmen. Dies vermag für einige Hersteller frustrieren sein, da ihr Produkt zwar MDR konform ist, es dennoch nicht von den GKV kommerzialisiert werden kann.

Auf den Punkt

Möchten Sie als Hersteller Ihre Software in das diGA-Verzeichnis aufnehmen lassen, gilt es die unterschiedlichen Anforderungen, die von der deutschen Gesetzgebung sowie aus Brüssel gesetzt worden sind, sorgfältig prüfen zu lassen.

Ihre Software muss einen medizinischen Nutzen bzw. eine patientenrelevante Verfahrens- und Strukturverbesserung in der Versorgung nachweisen können. Hier gilt es zu beachten, dass der Nachweis an den medizinischen Nutzen vom deutschen Gesetzgeber deutlich strenger gefasst wurde, als dies die MDR und der dort formulierte medizinische Zweck tut. Um diese Aspekte nicht zu vermischen ist es ratsam, sich vor der Programmierung der Software rechtlich beraten zu lassen, wie eine erstattungsfähige diGA aus Ihrer Idee wird.

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