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Defekturarzneimittel bald verboten?

Der Bundesgerichtshof hat mit Beschluss vom 16. April 2015 dem EUGH die Frage vorgelegt, ob § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG europarechtswidrig ist (BGH, Beschluss vom 16. April 2015, I ZR 130/13). Die Richtlinie 2001/83/EG mit Artikel 6 Abs. 1 schreibt vor, dass ein Arzneimittel nur in Verkehr gebracht werden darf, wenn es zugelassen ist und verbietet mit Artikel 87 die Werbung für Arzneimittel ohne Zulassung. Eine Ausnahme gilt gemäß Artikel 3 Abs. 1 der Richtlinie nur für Arzneimittel, die nach ärztlicher Verschreibung für einen bestimmten Patienten zubereitet werden (sog. formula magistralis).

Demgegenüber bedarf nach Artikel 21 AMG ein Arzneimittel keiner Zulassung, das zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist und auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt wird und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt ist (Defekturarzneimittel).

Anders als die EU-Richtlinie fordert das deutsche Gesetz also weder eine vorherige Verschreibung noch die Anfertigung für einen bestimmten Patienten, sondern lässt es genügen, dass die Fertigung des Arzneimittels ohne konkrete ärztliche Verschreibung aufgrund einer auf einer statistischen Annahme beruhenden Prognose erfolgt.

Einige Stimmen in der Literatur gehen daher davon aus, dass § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG gegen Art. 3 der Richtlinie 2001/83/EG verstößt (Anker in Deutsch/Lippert, AMG, 3. Aufl., § 21 Rn. 24; Meier in Meier/von Czettritz/Gabriel/Kaufmann, Pharmarecht, 2014, § 3 Rn. 73 in Fn. 239), andere halten die Zulassungsfreiheit des Defekturarzneimittels im Sinne von § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG auch unter Berücksichtigung der Richtlinie 2001/83/EG gerechtfertigt (Saalfrank/Wesser, A&R 2008, 168, 176).

Der Bundesgerichtshof hat nun diese Frage dem europäischen Gericht zur Beantwortung vorgelegt. Entscheidet dieses, dass Artikel 3 Abs. 1 ebenso eng auszulegen ist wie er dies bereits für die Ausnahmevorschrift des Art. 5 Abs. 1 der Richtlinie entschieden hat (EuGH, Urteil vom 11. April 2013, C535/11, Novartis/Apozyt), wäre das Deutsche Gesetz europarechtswidrig

Dies hätte zur Folge, dass die Vorschrift richtlinienkonform auszulegen wäre und damit weit weniger gestattet, als es der Wortlaut vermuten lässt. So bittet der Bundesgerichtshof den EUGH an dieser Stelle sogar um Antwort, ob es zumindest zulässig sei, die Arzneimittel zwar ohne Rezept in der entsprechenden Menge vorzubereiten aber nur nach der Vorlage der Verschreibung an die Patienten abzugeben oder ob tatsächlich schon die Herstellung nur nach Rezeptvorlage erfolgen darf.

Ohne Rezept dürften dann nur noch Arzneimittel hergestellt und abgegeben werden, die nach Vorschrift einer Pharmakopöe Arzneimittel zubereitet wurden und die für die unmittelbare Abgabe an die Patienten bestimmt sind, die Kunden dieser Apotheke sind (sog. formula officinalis).

Dies wäre ein starker Einschnitt in die Berufsausübung der Apotheken, sodass wir äußerst gespannt sind, wie dieses Verfahren weitergeht.

 

Kanzlei

Autor: Kanzlei

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