Seit dem 31.12.2020 gilt die neue Verordnung zum Strahlenschutz (NiSV). Nach dieser Verordnung dürfen ab dem 31.12.2021 zahlreiche Anwendungen nichtionisierender Strahlungsquellen am Menschen zu kosmetischen und sonstigen nichtmedizinischen Zwecken nur noch mit Fachkundenachweis erbracht werden. Einige Laserbehandlungen stehen künftig sogar unter Arztvorbehalt.
Ziel der Verordnung ist, Verbraucher vor schädlichen Wirkungen von nichtionisierenden Strahlungsquellen zu schützen. Diese Geräte kommen bei zahlreichen kosmetischen Anwendungen zum Einsatz und durften bislang auch von Personen ohne eine gesetzlich vorgeschriebene Qualifikation angeboten werden, obwohl die damit verbundenen Gesundheitsrisiken für den Menschen erheblich sein können. Darunter fallen beispielsweise Anwendungen mit Lasern, intensiven Lichtquellen (etwa IPL-Geräte) oder anderen optischen Strahlungsquellen, aber auch Ultraschallanwendungen sowie Anwendungen mit Magnetfeldern und hochfrequenten elektromagnetischen Feldern.
Betroffene Anwendungen
Die NiSV gilt für gewerbliche Anwendungen am Menschen mit
- Lasereinrichtungen und intensiven Lichtquellen, zum Beispiel zur dauerhaften Haarentfernung oder zur Tattoo-Entfernung,
- Hochfrequenzgeräten, zum Beispiel zur Faltenglättung oder Fettreduktion,
- Anlagen zur elektrischen Nerven- und Muskelstimulation (zum Beispiel zum Muskelaufbau in Sportstudios) und zur Magnetfeldstimulation (zum Beispiel Magnetfeldmatten),
- Anlagen zur Stimulation des Zentralen Nervensystems, zum Beispiel Hirnstimulation zur Leistungssteigerung,
- Ultraschallgeräten, zum Beispiel Ultraschall-Babykinooder zur Fettreduktion und Magnetresonanztomographen, zum Beispiel Gehirnuntersuchungen in der Marktforschung,
sofern sie zu kosmetischen oder sonstigen nichtmedizinischen Zwecken eingesetzt werden. Behandlungen zu medizinischen Zwecken fallen nicht unter die Regelungen der NiSV.
Anforderungen an den Betrieb der Geräte und Meldepflicht
Die Verordnung enthält zum einen allgemeine Anforderungen an den Betrieb von Anlagen, die nichtionisierende Strahlung aussenden und zu kosmetischen oder sonstigen nichtmedizinischen Zwecken am Menschen eingesetzt werden. Diese Anforderungen richten sich an den Betreiber der Anlagen und beinhalten unter anderem Regelungen zur Instandhaltung und Anwendungs-Dokumentation. Seit dem 31. Dezember 2020 gilt für die gewerbliche Anwendung solcher Anlagen zu kosmetischen und sonstigen nichtmedizinischen Zwecken eine Meldepflicht. Der Betreiber hat der zuständigen Landesbehörde den Betrieb der Anlage spätestens zwei Wochen vor Inbetriebnahme anzuzeigen. Wurde eine Anlage am 31. Dezember 2020 bereits betrieben, hatte die Anzeige bis zum Ablauf des 31. März 2021 zu erfolgen.
Der Vollzug der NiSV obliegt den Bundesländern, sodass die Behörde, gegenüber der die Meldung der Geräte erfolgen muss, von Bundesland zu Bundesland unterschiedlich ist. Das Bundesumweltministerium hat auf seiner Website eine Übersicht der zuständigen Landesbehörden veröffentlicht.
Anforderungen an die Qualifikation der Anwender bei Laserbehandlungen
Zum anderen legt die Verordnung Anforderungen im Hinblick auf die Qualifikation von Personen fest, die nichtionisierende Strahlungsquellen einsetzen (Fachkunde). Die Verordnung regelt für verschiedene Anwendungen die Inhalte der Fachkunde (theoretische Kenntnisse und praktische Erfahrungen), den Erwerb der Fachkunde (geeignete Ausbildung oder Teilnahme an einer Schulung) und bei welcher Ausbildung vom Vorliegen der erforderlichen Fachkunde auszugehen ist.
Fachkundenachweis muss bis zum 31.12.2021 vorliegen
Die Regelungen zum Nachweis der erforderlichen Fachkunde treten am 31. Dezember 2021 in Kraft und damit später als der Rest der NiSV, der schon zum 31. Dezember 2020 in Kraft getreten ist. Wer also im gewerblichen Bereich kosmetische oder sonstige nicht-medizinische Laserbehandlungen oder intensiven Lichtquellen durchführen möchte, muss ab dem 31.12.2021 nachweisen, dass er über die entsprechenden Fachkenntnisse verfügt. Dieser Fachkundenachweis kann durch geeignete Schulungen bzw. eine Aus- oder Weiterbildung erworben werden. Die Richtlinien für die Lerninhalte sind mittlerweile in der Fachkunderichtlinie NiSV festgelegt. Um die Qualität der Fachkunde zu sichern, müssen die Schulen und Kursanbieter von einer akkreditierten Zertifizierungsstelle überprüft werden, um ein Zertifikat über Fachkundenachweis erteilen zu dürfen.
Einige Anwendungen stehen unter Arztvorbehalt
Für spezifische Anwendungen wird festgelegt, dass diese künftig unter einem Arztvorbehalt stehen. Darunter fallen folgende Behandlungen:
- Entfernung von Tätowierungen oder Permanent-Makeup; Behandlung von Gefäßveränderungen;
- Behandlung pigmentierter Hautveränderungen;
- Ablative Laseranwendungen;
- Anwendungen, bei denen die Integrität der Epidermis als Schutzbarriere verletzt wird, sowie
- Anwendungen mit optischer Strahlung, deren Auswirkungen nicht auf die Haut und ihre Anhangsgebilde beschränkt sind, wie beispielsweise die Fettgewebereduktion.
Diese Anwendungen dürfen ab dem 31. Dezember 2021 nur noch von approbierten Ärzten mit entsprechender ärztlicher Weiterbildung oder Fortbildung durchgeführt werden. Eine Beschränkung auf bestimmte Facharztrichtungen ist von der Verordnung nicht vorgesehen. Wer entgegen dieser Regelung die genannten Behandlungen vornimmt ohne Arzt zu sein, muss sich strafrechtlich wegen unerlaubter Ausübung der Heilkunde verantworten. Daneben drohen wettbewerbsrechtliche Schritte durch Dritte.
Delegation der Laserbehandlungen unter Arztvorbehalt
Der Arztvorbehalt in der NiSV ist nach Angaben des Bundesgesundheitsministeriums so zu verstehen, dass das ärztliche Delegationsrecht dadurch nicht ausgeschlossen wird. Dabei ist zu beachten, dass die Verantwortung für die Laserbehandlungen auch bei einer Delegation an Hilfskräfte grundsätzlich bei der Ärztin oder dem Arzt verbleibt. Zudem muss bei der Delegation sichergestellt sein, dass die Person, auf die delegiert wird, aufgrund beruflicher Qualifikation oder allgemeiner Fähigkeiten und Kenntnisse für die Erbringung der delegierten Leistung geeignet ist. Konkret für den Regelungsbereich der NiSV vertritt das Bundesgesundheitsministerium die Auffassung, dass die für die Delegation erforderliche Qualifikation, eine den Vorgaben der NiSV entsprechende Fachkunde voraussetzt.
Fazit zu Laserbehandlungen
Die neuen Regelungen zum Betrieb der Geräte und zur Meldepflicht gelten bereits. Daher sollten Sie Ihre neuen Pflichten kennen und sicherstellen, dass alle Geräte, die unter die NiSV fallen der zuständigen Landesbehörde gemeldet sind. Auch die Zeit für den verpflichtenden Nachweis der Fachkunde ist nicht mehr lange hin. Deswegen ist es wichtig zu prüfen, für welche Anforderungen Sie einen Fachkundenachweis benötigen und für welche Bereiche aufgrund Ihrer Qualifikation und Erfahrung bereits von dem Vorliegen der Fachkunde ausgegangen werden kann. Verstöße gegen diese neuen Pflichten stellen Ordnungswidrigkeiten dar, die entsprechend geahndet werden können. Daher sollten Sie sich mit der neuen Verordnung und ihren Pflichten vertraut machen und im Zweifel anwaltlichen Rat einholen.
