Gesundheits-Apps – Goldgruben der Zukunft?
(Marketing + Recht – Teil 1/2)

Gesundheits-Apps sind die Zukunft und werden aus unserem Leben nicht mehr verschwinden. Zumindest sind die Unternehmen dieser Meinung. Denn: Die Start-up Branche für Gesundheits-Apps explodiert. Dies belegt bereits ein Blick auf die Zahlen: Einzelne Start-up Unternehmen investieren nach Angaben des DGM Reports inzwischen bis zu siebenstellige Beträge in direkte Kundenwerbung (www.dgm-report.de).

Große Bandbreite von Gesundheits-Apps

Zu den Start-up Unternehmen gehören beispielswiese Ada Health (ein Chatbot für Symptome), Dipat (eine digitale Patientenverfügung), Selfapy (ein Online-Coaching) oder die Medikamenten-App Vimedi. Konkurrierend hierzu mischen auch big player, wie z.B. Apple oder die Allianz Versicherungs-AG mit. Die neue Apple Watch verfügt über einen EKG-Sensor nebst Apps, die auf Basis einer Pulskurvenmessung Vorhofflimmern erkennen soll; dies zunächst noch nicht in Europa. In den USA wurden diese Apps von der dortigen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) bereits als Medizinprodukt zugelassen.

Hinzu kommt, dass die Gesundheits-Apps mehr und mehr aufeinander abgestimmt werden; sei es durch die Verknüpfung von Tracking und Coaching Apps oder in Form der Implementierung von sog. Chatbots in ein vorhandenes Online-Sprechstundensystem.

Unterstützung in der Diagnostik

Zwar sollte beispielsweise die Apple Watch „nicht als Ersatz für einen Besuch beim Arzt verwendet werden“, doch kann sie definitiv helfen, relevante Herzrhythmusdaten aufzuzeichnen und einen betreuenden Arzt in der Diagnostik zu unterstützen (Prof. Dr. Thomas Deneke von der Herz- und Gefäß-Klinik Bad Neustadt).

E-Versorgungslösungen

Ferner kann durch gezielte App-Strukturen eine Welt der digitalen Nachsorge geschaffen werden, wie z.B. ein Therapeuten-Chat unmittelbar nach der Entlassung aus einer Klinik etc.

Rechtliche Rahmenbedingungen

Um negative Publicity zu vermeiden und als Start-up der Gesundheitsbranche erfolgreich zu sein, ist die Einhaltung der rechtlichen Rahmenbedingungen unerlässlich. Diese können sich aus dem Medizinprodukterecht, dem Heilmittelwerberecht und dem omnipräsenten Datenschutzrecht ergeben.

Im Vorfeld ist zu klären, ob es sich bei der App um ein Medizinprodukt handelt und daher einer CE-Kennzeichnung bedarf, was mit einem Konformitätsverfahren verbunden ist. Der (auch finanzielle) Umfang des Verfahrens hängt von der jeweiligen Risikoklasse des Medizinproduktes ab. Die Zweckbestimmung des Herstellers (Start-up) bestimmt dabei, ob es sich bei der App um ein Medizinprodukt handelt oder nicht. Nach der gesetzlichen Definition des § 3 MPG (Medizinproduktegesetz) liegt eine solche Zweckbestimmung dann vor, wenn die App der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten dient.

Daneben gilt es die Regelungen des HWG und des Datenschutzes einzuhalten, was wir in Teil 2 unseres Beitrags näher erläutern werden.

Zwischenfazit

Die Start-Up Branche im Gesundheitswesen boomt, die Investitionen steigen. Dennoch verhält sich der Markt auf Grund der hohen Regularien traditionell bedingt zurückhaltend. Eine große Rolle spielen hier das richtige Marketing, der Zugang zu den Endkunden und die Kenntnisse der rechtlichen Rahmenbedingungen. Auch Bedarf es bei einigen (Zahn-)Ärzten gewisser Überzeugungsarbeit, denn eine „anfängliche“ Skepsis zur Digitalisierung ist definitiv vorhanden. Hier steckt enormes Potenzial. Wir helfen Ihnen als Medizinproduktehersteller gerne den richtigen Zugang zur dentalen/medizinischen Welt zu finden. Denn wir sprechen (Zahn-)Arzt.

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