Der Bundestag hat am 07.11.2019 den Entwurf für das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) angenommen. Betrachtet man den deutschen Digitalisierungs-Fortschritt, so liegt Deutschland im internationalen Vergleich sehr weit hinten. Dies ist auch im Gesundheitswesen der Fall. Dem möchte das DVG entgegenwirken und den digitalen Fortschritt im Gesundheitswesen bei den diGA-Hersteller vorantreiben.
Was ist eine digitale Gesundheitsanwendung (diGA)?
diGA sind nach DVG Medizinprodukte der Klasse I oder IIa, die erfolgreich ein Konformitätsbewertungsverfahren nach MDR absolviert haben, deren Hauptfunktion wesentlich auf digitalen Technologien beruht und die dazu bestimmt sind, bei den Versicherten oder in der Versorgung durch Leistungserbringer die Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen zu unterstützen. Darunter sind unter anderem Gesundheits-Apps zu fassen.
Das DVG sieht vor, dass solche diGA nunmehr auch vom behandelnden Arzt, Psychotherapeuten oder Krankenhaus verordnet oder mit Genehmigung der Krankenkasse verwendet werden können. Patienten erhalten insofern – auch im Bereich der gesetzlichen Krankenversicherung – einen Anspruch auf digitale Gesundheitsanwendungen. Kommt es zur Leistungsinanspruchnahme, ist eine Vergütung der Hersteller durch die jeweilige Krankenkasse vorgesehen.
Aufnahme in das diGA-Verzeichnis
Das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wird ein Verzeichnis führen, in welches gesetzeskonforme diGA aufgenommen werden, die erstattungsfähig sind. Um in dieses Verzeichnis aufgenommen zu werden, muss ein entsprechender Antrag gestellt werden und es findet eine umfassende Prüfung der diGA statt.
Eine Aufnahme in das Verzeichnis kann stets nur dann stattfinden, wenn die Hersteller positive Versorgungsaspekte nachweisen können. Ist dies bei Antragstellung nicht direkt möglich, kann zunächst eine probeweise Aufnahme in das Verzeichnis erfolgen. Sodann hat der Hersteller grundsätzlich 12 Monate Zeit, entsprechende Nachweise zu erbringen.
Vergütung der diGA
Die Vergütungsbeträge, die die diGA-Hersteller im Falle der ärztlichen Verordnung erhalten, werden mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen ausgehandelt und vereinbart. Diese wirken dann für alle Krankenkassen und gelten nach dem ersten Jahr der Aufnahme der diGA in das entsprechende Verzeichnis. Kommt eine Einigung nicht zustande, entscheidet eine Schiedsstelle über die Vergütungsbeträge.
DVG ebnet Weg in den Gesundheitsmarkt
Das DVG ebnet den diGA-Herstellern den Weg in den Gesundheitsmarkt und schafft eine Gesetzesgrundlage für die Vergütung der Hersteller durch die gesetzlichen Krankenversicherungen. Setzen Sie sich als diGA-Hersteller mit den Möglichkeiten des DVG auseinander und verschaffen sich dadurch einen Wettberwerbsvorteil. Wir begleiten Sie dabei gerne und stehen Ihnen bei allen Fragen zum DVG zur Verfügung.
