Viele Digital-Health-Unternehmen müssen jede Menge rechtliche Hürden nehmen, um erfolgreich zu sein. Es geht um Fragen des Marktzugangs, der Erstattungsfähigkeit im Rahmen der GKV sowie weitere regulatorische Rahmenbedingungen, wie z.B. die Zulässigkeit einer Fernbehandlung. Der Referentenentwurf eines Gesetzes für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation (Digitale Versorgung-Gesetz – DVG) macht es deutlich:

„Um die Strukturen des Gesundheitssystems der Dynamik der digitalen Transformation und der Geschwindigkeit von Innovationsprozessen anzupassen, sind fortgesetzte gesetzgeberische Anpassungen nötig.“

So enthält der Referentenentwurf viele neue Vorschriften, die für alle Digital-Health-Unternehmen interessant sind und die die regulatorischen Bedingungen für Gesundheits-Startups stark verbessern können.

GKV-Zugang für Digital-Health-Unternehmen

Zunächst einmal soll mit Hilfe der gesetzlichen Änderungen der Zugang zum GKV-Markt für Unternehmer erleichtert werden. Langwierige Verhandlungssituationen mit einzelnen Kostenträgern sind dann nicht mehr notwendig.

In § 33a Abs. 1 SGB V ist vorgesehen, dass GKV-Versicherte einen Anspruch auf solche Gesundheits-Apps haben, die als Medizinprodukte der Risikoklassen I oder IIa einzustufen sind (= niedrige Risikoklasse). Es wird ein Verzeichnis (vgl. § 139a SGB V) erstellt, in dem diejenigen Apps gelistet sind, für die der GKV-Versicherte eine Erstattung erhält.

Hierfür wird ein Verfahren beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) etabliert, mit dem über die Leistungserbringung in der Regelversorgung entschieden wird. Ganz im Zeichen des digitalen Fortschritts erfolgt dieses Verfahren soweit möglich digital.

Der Unternehmer muss dann die Sicherheit, Qualität sowie die Funktionstüchtigkeit seiner App nachweisen. Ferner muss sichergestellt sein, dass sich die App positiv auf die Gesundheitsversorgung auswirkt. Hier gibt es allerdings eine Erleichterung: Das Gesetz sieht eine Testphase von einem Jahr vor, wenn valide Daten, wie häufig bei Start ups, noch fehlen. Während dieser Zeit sind dann genannte Voraussetzungen zu erfüllen.

Hat der Unternehmer seine Gesundheits-App im GKV-System erfolgreich platziert, bekommt er zu Beginn die tatsächlichen Aufwandskosten vergütet. Nach einem Jahr stehen dann erneut Preisverhandlungen mit dem GBA auf dem Programm.

Innovationsförderung durch Krankenkassen

Ferner können die digitalen Innovationen durch Krankenkassen bezuschusst werden.

Denn im Gesetz ist in § 68a SGB V vorgesehen, dass Krankenkassen die Entwicklung digitaler Innovationen fördern und dazu im Rahmen einer Kapitalbeteiligung bis zu zwei Prozent ihrer Finanzreserven einsetzen können. Der Kreis der Geldgeber wird also erweitert.

Keine Erstattung für Apps außerhalb des Verzeichnisses

Mit der Einführung des Verzeichnisses steht allerdings auch fest, dass für Gesundheits-Apps außerhalb dieses Verzeichnisses keinerlei Erstattungsfähigkeit gegeben ist. Des Verfahren bei dem BfArM sieht als Mindestvoraussetzung die Risikoklassifizierung von I oder IIa vor. Es führt also kein Weg an einer Evidenz vorbei. Gerade solchen Medizinprodukteherstellern, die ihre Gesundheits-Apps nicht als Medizinprodukt (der Risikoklasse I oder IIa) einstufen, wird der Zugang zum Kernbereich des deutschen Gesundheitssystems damit verwehrt.

Fazit für Digital-Health-Unternehmen

Der digitale Fortschritt findet nun so langsam auch im Gesetz Einzug. Der Zugang zum deutschen GKV-Markt wird für viele Digital-Health-Unternehmen eine betriebswirtschaftliche Grundvoraussetzung sein.

Der Erfolg einer jeden Gesundheits-App hängt natürlich auch davon ab, dass sie von den Ärzten verordnet wird.

Insofern sollten Digital-Healthcare-Unternehmen das Ziel verfolgen, dass ihre App in das GKV-Verzeichnis aufgenommen wird. Daneben gilt es, die Kooperationspartner sorgfältig auszuwählen, die neben der Kenntnis der regulatorischen Anforderungen auch über ein Netzwerk verfügen, damit die Gesundheits-App am Markt platziert werden kann.

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