Die Kooperationen zwischen der Pharmaindustrie und Medizinprodukteunternehmen sowie Ärzten, medizinischen Einrichtungen und deren Mitarbeitern ist einerseits politisch gewünscht und auch notwendig für die Weiterentwicklung einer qualitativ hochwertigen Gesundheitsversorgung. Andererseits sind Ärzte „Gatekeeper“ des Umsatzes von Wirtschaftsunternehmen im Gesundheitsmarkt und diese Schlüsselrolle bietet einen starken Anreiz für Einflussnahmen auf das Bezugs- und Verordnungsverhalten. Deshalb gilt es bei der Zusammenarbeit einige Regeln zu beachten.
Es gibt im Wesentlichen vier klare Compliance-Regeln, die bei der Zusammenarbeit eine wichtige Orientierung bieten, um diese rechtskonform zu gestalten. Die Regelungen finden sich sowohl in den Richtlinien der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) und der Kassenzahnärztlichen Bundesvereinigung (KZBV) als auch in den Branchenkodizes der Industrie wie z. B. dem Kodex Medizinprodukte des Bundesverbandes Medizintechnologie e. V. (BVMed) sowie dem Kodex des Vereins „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e. V.“ (FSA).
Die Prinzipien der Compliance
Nach dem Trennungsprinzip sind Beschaffungsentscheidungen von anderen Geschäftsvorgängen oder entgeltlichen oder unentgeltlichen Zuwendungen im privaten Bereich getrennt und unabhängig voneinander abzuwickeln. Ausschließlich medizinische Erwägungen sind entscheidend.
Das Transparenzprinzip besagt, dass Zuwendungen und Vergütungen im Zusammenhang mit Beschaffungsgeschäften oder bzgl. der Behandlung von Patienten nicht verdeckt erfolgen sollten, sondern transparent zu handhaben sind.
Leistung und Gegenleistung müssen in einem angemessenen Verhältnis zueinanderstehen. Die Beachtung des Äquivalenzprinzips soll dazu beitragen, dass in der Vergütung von vertraglichen Leistungen jeglicher Art keine unlauteren oder möglicherweise auch strafbaren Vorteile gesehen werden können.
Entsprechend dem Dokumentationsprinzip empfiehlt es sich zur besseren Nachvollziehbarkeit, Leistungen im Zusammenhang mit der Behandlung von Patienten in schriftlichen Vereinbarungen detailliert zu definieren und festzuhalten. Hierbei sollte auch fixiert werden, welche Art eine Zuwendung ist, welchen Zweck sie verfolgt und welche Leistungen hierfür konkret erbracht werden müssen.
Diese vier Prinzipien der Compliance sollten bei allen Formen von Kooperationen angewandt werden.
Referenten- und Beraterverträge
Referententätigkeit von Ärzten für Pharma- und Medizinprodukteindustrie sind grundsätzlich ebenso zulässig wie Beraterverträge im Hinblick auf Forschung oder Entwicklung von Produkten.
Bei Referentenverträgen ist zunächst die Angemessenheit des Honorars entscheidend. Die Empfehlung geht dahin, besser einen Stundensatz als eine Pauschale zu vereinbaren, da sich auf diese Weise die Einhaltung des Äquivalenzprinzips (Gleichwertigkeit von Leistung und Gegenleistung) besser nachvollziehen lässt. Der Referent sollte über eine besondere Expertise auf dem angefragten Gebiet verfügen. Zudem ist es von Vorteil, wenn keine geschäftlichen Berührungspunkte bestehen, der Referent also nicht gleichzeitig Beschaffungsentscheidungen über Produkte des Veranstalters trifft. Letztlich sind auch Ort und Rahmen der Veranstaltung von Bedeutung. Angebote als Referent auf einer Veranstaltung im Ausland mit anschließendem Segeltörn sollte daher besser abgelehnt werden.
Auch bei Beraterverträgen gelten die genannten Grundsätze zur Angemessenheit des Honorars sowie zum Fehlen von geschäftlichen Berührungspunkten. Darüber hinaus sollte ein sachlicher Grund und ein objektiver Bedarf der Beratungsleistung bestehen. Wichtig ist zudem die Dokumentation der erbrachten Beratungsleistungen.
Eine gute Orientierung zu Kooperationen bietet hier § 18 FSA-Kodex Fachkreise:
- Schriftlicher Vertrag, aus dem sich Leistung und Vergütung ergibt
- berechtigter Bedarf an den zu erbringenden Leistungen
- Auswahl der Vertragspartner muss dem jeweiligen Bedarf entsprechen
- Anzahl der beauftragten Vertragspartner muss erforderlich sein
- Vertragsverhältnis und die erbrachten Leistungen sind zu dokumentieren
- Dokumentation ist mind. 1 Jahr aufzubewahren
- Unternehmen hat die erbrachten Leistungen in geeigneter Weise zu verwenden
- Vergütung darf nur in Geld bestehen und muss zu der erbrachten Leistung in einem angemessenen Verhältnis stehen
- Abschluss von Verträgen darf nicht zum Zwecke der Beeinflussung von Therapie-, Verordnungs- und Beschaffungsentscheidungen oder zu bloßen Werbezwecken missbraucht werden
Veranstaltungssponsoring
Problematisch ist vor allem das Sponsoring der passiven Teilnahme (also reines Zuhören ohne zu referieren) von Ärzten an Fortbildungsveranstaltungen. Bisher vertritt die herrschende Meinung die Ansicht, dass das Sponsoring der passiven Teilnahme an einer Fortbildungsveranstaltung zulässig sei, solange die Regelungen der Berufsordnung, des Kodex Medizinprodukte und des FSA-Kodex eingehalten würden.
Bereits im Dezember 2015 hat der Gesamtverband der europäischen Medizintechnik-Industrie (MedTech Europe) jedoch einen verschärften Ethik-Kodex beschlossen. Danach ist jegliche finanzielle Unterstützung von Fachkreisen zur passiven Teilnahme an drittorganisierten Konferenzen (Phase out direct sponsorship) künftig einzustellen. In Anlehnung daran hat der BVMed zum 01.01.2018 auch den Kodex Medizinprodukte entsprechend angepasst. Danach lautet nunmehr auch die Empfehlung des BVMed, dass eine vollkommene Risikominimierung bei der direkten Unterstützung der passiven Teilnahme an drittorganisierten Konferenzen nur dadurch erreicht werden kann, indem die Unternehmen eine derartige Unterstützung gänzlich einstellen. Soweit Ärzte passiv teilnehmen, können Kosten nach dem neuen Kodex Medizinprodukte nur dann übernommen werden, wenn die Teilnahme auch den Zweck verfolgt, Erkenntnisse und Erfahrungen zu vermitteln, die die Produkte bzw. die damit verbundenen Prozeduren des unterstützenden Medizinprodukteherstellers betreffen. Nach dem ärztlichen Berufsrecht ist hingegen nach wie vor die finanzielle Unterstützung von externen Fortbildungsveranstaltungen gegenüber den Veranstaltern ist in einem angemessenen Umfang zulässig.
Geldspenden
Die Geldspende stellt immer eine einseitige Leistungsbeziehung dar. Eine Spende muss zweckgebunden erfolgen, d. h. zum Zwecke von Forschung und Lehre, zur Verbesserung der Gesundheits- oder Patientenversorgung, zu Aus- und Weiterbildungszwecken oder für sonstige mildtätige Zwecke.
Empfänger einer Geldspende können nur gemeinnützige medizinische Einrichtungen sein, wie Körperschaften des öffentlichen Rechts oder auch gemeinnützige juristische Personen des Privatrechts (gGmbH). Die Spende sollte nicht nur von der Verwaltung, sondern auch vom Träger der medizinischen Einrichtung genehmigt werden. Ist ein Krankenhausarzt an der Einwerbung der Spende beteiligt, muss zudem eine Dienstherrengenehmigung vorliegen.
Fazit zu Kooperationen im Gesundheitswesen
Um den Anschein einer unzulässigen Zuwendung zu vermeiden – und damit letztlich den Anfangsverdacht einer Straftat – sollten die Prinzipien der Compliance bei jeglichen Kooperationen beachtet werden. Wichtig ist, dass die Zusammenarbeit nicht nur in einem schriftlichen Vertrag fixiert wird, sondern auch tatsächlich in der Praxis entsprechend gelebt wird.
