Zulassungen von Generika supendiertAusweislich einer am 5. Dezember 2014 herausgegebenen Pressemitteilung (Pressemitteilung 18/14) suspendiert das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) augenblicklich nationale Zulassungen von Generika aufgrund gefälschter Arzneimittelstudien, für die die indische Firma GVK Biosciences zwischen 2008 und 2014 Bioäquivalenzstudien durchgeführt hat.

Nachdem die französische Arzneimittelbehörde (ansm) zuvor schwere Mängel bei der Studiendurchführung und der Datenvalidität der Studien der indischen Firma GVK Biosciences festgestellt hatte, prüft das BfArM nun 176 Zulassungen von insgesamt 28 pharmazeutischen Unternehmen erneut. Kommt es dabei zu dem Schluss, dass aufgrund der Schwere und der Systematik der gefundenen Mängel die Bioäquivalenzstudien nicht als Zulassungsgrundlage dienen konnten, wird das BfArM das Ruhen der Zulassung anordnen. Die betroffenen Arzneimittel dürften damit nicht mehr in Verkehr gebracht werden, solange nicht eine neue Studie mit dem Nachweis der Bioäquivalenz vorgelegt wird.

Auch auf europäischer Ebene werden unter aktiver Einbindung des BfArM derzeit entsprechende Zulassungen durch die Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) auf mögliche Mängel untersucht.

Dem BfArM liegen nach eigenen Angaben keine Hinweise auf Gesundheitsgefahren für Patientinnen und Patienten vor.

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