mHealth und Gesundheits-Apps

mHealth, e-Health, mHealth RechtsanwaltGesundheits-Apps für Smartphones werden den Gesundheitsmarkt grundlegend verändern.

Der Unternehmensberatung Deloitte zur Folge, nutzen bereits 45 % Prozent der Deutschen ihre privaten Endgeräte für digitale Gesundheitsangebote.  (Quelle: „Perspektive E-Health: Consumer-Lösungen als Schlüssel zum Erfolg?“)

Mobile Apps sind jedoch keine Spielerei, sondern tangieren auf Grund ihrer vielfältigen Anwendungsbereiche eine Vielzahl von Rechtsbereiche , wie z.B.

 

  • das Heilmittelwerberecht (Fachkreis- oder Laienwerbung, Werbegaben, Fernbehandlung),
  • das Medizinprodukterecht (Mobile App als eigenständiges Medizinprodukt) oder
  • das Datenschutzrecht.

Insbesondere das Medizinprodukterecht spielt hier eine große Rolle. Denn wenn eine App für das Smartphone als Medizinprodukt einzustufen ist, hat die unmittelbar Konsequenzen für die Frage, unter welchen Voraussetzungen die App überhaupt in den Verkehr gebracht werden darf, § 6 MPG. Medizinprodukte dürfen, bis auf wenige Ausnahmen, nur in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn sie mit einer CE- Kennzeichnung versehen sind, wofür wiederum in den meisten Fällen ein  entsprechendes “Konformitätsbewertungsverfahren” durchgeführt werden muss.

Zugleich sind die Vorschriften des Heilmittelwerberechts (HWG) für den Vertrieb der Apps zu beachten.

Wir beraten Hersteller und Fachanwender entsprechender Applikationen bei dem Vertrieb und dem Einsatz solcher mHealth-Angebote.

Dabei berücksichtigen wir das Heilmittelwerberecht, das Medizinprodukterecht und das Datenschutzrecht ebenso wie das allgemeine Wettbewerbsrecht.

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