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Bundeskabinett beschließt Rahmenvorgaben zum Medizinproduktegesetz

Das Bundeskabinett hat unter Berücksichtigung von Vorgaben des Bundesrates (BR-Drs. 863/11) vom März 2012 die Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes (MPGVwV) beschlossen.

Das hat das Bundesgesundheitsministerium heute per Pressemitteilung veröffentlicht. In dieser heißt es:

„Mit der Vorlage der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes möchte die Bundesregierung einen Beitrag zur Optimierung der Überwachung im Medizinproduktebereich leisten. Ausgelöst durch den PIP-Brustimplantateskandal wird seit Dezember 2011 über die Sicherheit von Medizinprodukten diskutiert. Mit der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift wird ein wichtiger nationaler Baustein in Richtung auf mehr Sicherheit bei Medizinprodukten gelegt.

Mit dem Inkrafttreten der MPGVwV zum 1. Januar 2013 sollen in Deutschland Rahmenbedingungen für eine bundeseinheitliche, qualitätsgesicherte Überwachung durch die Länder vorliegen. Dazu werden u.a. Regelungen zur Bestimmung einer zentralen Koordinierungsstelle der Länder, für Inspektionen, für den Umgang mit Proben und zur Überprüfung von Medizinprodukten getroffen. Geregelt ist außerdem der Aufbau von Qualitätsmanagementsystemen, die Qualifizierung und Fortbildung der mit der Überwachung beauftragten Personen sowie die Ausstattung und Zusammenarbeit der Behörden. Die Effektivität im Bereich des Vollzuges des Medizinprodukterechts und der Überwachung von Medizinprodukten soll damit gesteigert werden.

Die neuen Rahmenvorgaben der Verwaltungsvorschrift sind im Übrigen so flexibel gestaltet, dass auf jede Sondersituation von den Ländern künftig durch eine Ergänzung des Rahmenüberwachungsprogramms nach § 3 umgehend reagiert werden kann. Hervorzuheben ist auch die in § 4 enthaltene Vorgabe, eine zentrale Koordinierungsstelle zu bestimmen.“

Den Beschluss des Bundesrates vom 30.03.2012 zur Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes (Medizinprodukte-Durchführungsvorschrift – MPGVwV) finden Sie HIER.

 

RA Pätzold

Autor: RA Pätzold

Jens Pätzold ist Rechtsanwalt, Fachanwalt für Medizinrecht und als Healthcare-Experte spezialisiert auf die Beratung medizinischer Leistungserbringer. Seit 2002 betreut er bundesweit (Zahn-)Arztpraxen bei der strategischen Optimierung und hat dabei zahlreichen Praxen in Deutschland mit seinem strategischen und rechtlichen Fachwissen zu einem weit überdurchschnittlichen Wachstum und Ertrag verholfen. Weitere Beratungsschwerpunkte sind das Compliance Management im Gesundheitswesen sowie die Beratung und Vertretung von Healthcare-Unternehmen (z.B. Medizinprodukte- und Medizingerätehersteller, Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln oder Kosmetika).

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